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Effetto dell'applicazione di olio di cocco nella riduzione della perdita di acqua dalla pelle dei bambini prematuri nella prima settimana di vita (TEWL) (TopOilTewl)

1 giugno 2011 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effetto dell'applicazione topica di olio sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL) nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW) - Uno studio clinico randomizzato

La pelle dei neonati è immatura e inefficace come barriera. La pelle pretermine mostra ancora più vulnerabilità all'ambiente a causa di scarsi meccanismi di autoregolazione del calore, scarsità di tessuto adiposo e sua magrezza. La maggior parte dei bambini pretermine perde fino al 13% del proprio peso a causa della perdita di acqua dalla pelle durante la prima settimana di vita. Molte strategie sono state utilizzate dai neonatologi per diminuire questa perdita di acqua. L'applicazione di olio sulla pelle può agire come una barriera non permeabile e può aiutare a ridurre la perdita di acqua dalla pelle. L'olio di cocco commestibile, spesso utilizzato per il massaggio tradizionale dei bambini dalle comunità indiane, è culturalmente accettabile e quindi i ricercatori hanno deciso di intraprendere questo studio per valutare oggettivamente la riduzione della perdita di acqua dalla pelle dopo l'applicazione dell'olio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini pretermine nati presso il centro studi con peso alla nascita < 1500 g erano idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con peso alla nascita inferiore a 750 g alla nascita
  2. Bambini con malformazioni congenite maggiori.
  3. Bambini con grave asfissia, idrope e shock.
  4. Bambini con malattie congenite della pelle associate a lesioni cutanee o denudazione della pelle che precludono l'applicazione dell'olio
  5. Bambini con infezione cutanea preesistente come foruncoli multipli (2 o più aree cutanee - ogni arto, testa, torace, addome e schiena sono le singole aree che verranno considerate come un'unica area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione di olio di cocco
L'olio (olio di cocco) è stato applicato dall'infermiera addestrata su tutta la superficie corporea del neonato tranne il viso due volte al giorno a partire dalle 12 ore di vita. Quattro ml di olio di cocco sono stati applicati usando entrambe le mani dell'assistente in quattro passaggi. Il primo colpo era dalle clavicole sopra il petto e l'addome fino all'inguine, il secondo dalla parte anteriore delle cosce sopra il ginocchio e la gamba fino alla pianta del piede, il terzo dalle spalle sopra il braccio e l'avambraccio fino al palmo che continuava medialmente sopra l'avambraccio e braccio fino all'ascella e il colpo finale è stato utilizzato per la schiena, partendo dalla parte superiore della schiena, proseguendo sulla parte posteriore delle cosce fino al tallone. Appena prima della prima applicazione, e successivamente prima delle successive applicazioni, la TEWL è stata registrata utilizzando l'evaporimetro portatile a camera chiusa. L'applicazione dell'olio è stata continuata due volte al giorno (ogni 12 ore alla stessa ora del parto, ad es. 11:00 e 23:00) fino al completamento del settimo giorno (168 ore di vita).
Altro: Applicazione di olio di cocco
Quattro ml di olio di cocco applicati due volte al giorno per la prima settimana
Nessun intervento: Nessuna applicazione di olio
I bambini di questo gruppo non sono stati sottoposti all'applicazione di olio. La misurazione del TEWL è stata registrata ogni 12 ore per la prima settimana di vita, contemporaneamente all'ora della nascita.
Altro: Nessuna applicazione di olio
L'applicazione dell'olio non è stata eseguita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: primi 7 giorni di vita
Il TEWL è stato misurato utilizzando un evaporimetro (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finlandia) a 12 ore di età e successivamente ogni 12 ore durante la prima settimana di vita (168 ore di vita)
primi 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Peso primi 7 giorni di vita e 40 settimane di età postmestruale
Il peso del neonato è stato registrato alla nascita e giornalmente durante la prima settimana di vita. Il peso in grammi e l'aumento di peso in grammi/chilogrammo/giorno sono stati misurati a 40 settimane dall'età del concepimento.
Peso primi 7 giorni di vita e 40 settimane di età postmestruale
Stato della pelle Punteggio
Lasso di tempo: Condizione della pelle Punteggio al giorno 7 di vita
Il punteggio delle condizioni della pelle è stato misurato utilizzando il punteggio "Lane and Drost". Questo punteggio ha 9 punteggi da 1 a 9, 1 che rappresenta lo stato della pelle migliore e 9 il peggiore con eritema, vesciche e trasudazione sull'intera area.
Condizione della pelle Punteggio al giorno 7 di vita
Modello di colonizzazione della pelle
Lasso di tempo: Schema di colonizzazione cutanea al 7° giorno di vita
Le colture di tampone cutaneo sono state inviate dopo 1 settimana di vita per valutare la colonizzazione cutanea
Schema di colonizzazione cutanea al 7° giorno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-28/Dec 2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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