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Effetto dell'applicazione di olio di cocco nella riduzione della perdita di acqua dalla pelle dei bambini prematuri nella prima settimana di vita (TEWL) (TopOilTewl)

1 giugno 2011 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effetto dell'applicazione topica di olio sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL) nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW) - Uno studio clinico randomizzato

La pelle dei neonati è immatura e inefficace come barriera. La pelle pretermine mostra ancora più vulnerabilità all'ambiente a causa di scarsi meccanismi di autoregolazione del calore, scarsità di tessuto adiposo e sua magrezza. La maggior parte dei bambini pretermine perde fino al 13% del proprio peso a causa della perdita di acqua dalla pelle durante la prima settimana di vita. Molte strategie sono state utilizzate dai neonatologi per diminuire questa perdita di acqua. L'applicazione di olio sulla pelle può agire come una barriera non permeabile e può aiutare a ridurre la perdita di acqua dalla pelle. L'olio di cocco commestibile, spesso utilizzato per il massaggio tradizionale dei bambini dalle comunità indiane, è culturalmente accettabile e quindi i ricercatori hanno deciso di intraprendere questo studio per valutare oggettivamente la riduzione della perdita di acqua dalla pelle dopo l'applicazione dell'olio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini pretermine nati presso il centro studi con peso alla nascita < 1500 g erano idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con peso alla nascita inferiore a 750 g alla nascita
  2. Bambini con malformazioni congenite maggiori.
  3. Bambini con grave asfissia, idrope e shock.
  4. Bambini con malattie congenite della pelle associate a lesioni cutanee o denudazione della pelle che precludono l'applicazione dell'olio
  5. Bambini con infezione cutanea preesistente come foruncoli multipli (2 o più aree cutanee - ogni arto, testa, torace, addome e schiena sono le singole aree che verranno considerate come un'unica area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di olio di cocco
L'olio (olio di cocco) è stato applicato dall'infermiera addestrata su tutta la superficie corporea del neonato tranne il viso due volte al giorno a partire dalle 12 ore di vita. Quattro ml di olio di cocco sono stati applicati usando entrambe le mani dell'assistente in quattro passaggi. Il primo colpo era dalle clavicole sopra il petto e l'addome fino all'inguine, il secondo dalla parte anteriore delle cosce sopra il ginocchio e la gamba fino alla pianta del piede, il terzo dalle spalle sopra il braccio e l'avambraccio fino al palmo che continuava medialmente sopra l'avambraccio e braccio fino all'ascella e il colpo finale è stato utilizzato per la schiena, partendo dalla parte superiore della schiena, proseguendo sulla parte posteriore delle cosce fino al tallone. Appena prima della prima applicazione, e successivamente prima delle successive applicazioni, la TEWL è stata registrata utilizzando l'evaporimetro portatile a camera chiusa. L'applicazione dell'olio è stata continuata due volte al giorno (ogni 12 ore alla stessa ora del parto, ad es. 11:00 e 23:00) fino al completamento del settimo giorno (168 ore di vita).
Altro: Applicazione di olio di cocco
Quattro ml di olio di cocco applicati due volte al giorno per la prima settimana
Nessun intervento: Nessuna applicazione di olio
I bambini di questo gruppo non sono stati sottoposti all'applicazione di olio. La misurazione del TEWL è stata registrata ogni 12 ore per la prima settimana di vita, contemporaneamente all'ora della nascita.
Altro: Nessuna applicazione di olio
L'applicazione dell'olio non è stata eseguita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: primi 7 giorni di vita
Il TEWL è stato misurato utilizzando un evaporimetro (Vapometer, Delfin Technologies limited, Kuopio, Finlandia) a 12 ore di età e successivamente ogni 12 ore durante la prima settimana di vita (168 ore di vita)
primi 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Peso primi 7 giorni di vita e 40 settimane di età postmestruale
Il peso del neonato è stato registrato alla nascita e giornalmente durante la prima settimana di vita. Il peso in grammi e l'aumento di peso in grammi/chilogrammo/giorno sono stati misurati a 40 settimane dall'età del concepimento.
Peso primi 7 giorni di vita e 40 settimane di età postmestruale
Stato della pelle Punteggio
Lasso di tempo: Condizione della pelle Punteggio al giorno 7 di vita
Il punteggio delle condizioni della pelle è stato misurato utilizzando il punteggio "Lane and Drost". Questo punteggio ha 9 punteggi da 1 a 9, 1 che rappresenta lo stato della pelle migliore e 9 il peggiore con eritema, vesciche e trasudazione sull'intera area.
Condizione della pelle Punteggio al giorno 7 di vita
Modello di colonizzazione della pelle
Lasso di tempo: Schema di colonizzazione cutanea al 7° giorno di vita
Le colture di tampone cutaneo sono state inviate dopo 1 settimana di vita per valutare la colonizzazione cutanea
Schema di colonizzazione cutanea al 7° giorno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-28/Dec 2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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