Terapia protonica per i linfonodi nel cancro al seno (BR01)
24 maggio 2018 aggiornato da: University of Florida
Terapia protonica per i linfonodi periferici nel cancro al seno
Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia protonica ridurrà la quantità di cuore esposto alle radiazioni, diminuendo così la frequenza e/o la gravità di eventuali effetti collaterali cardiaci.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
18
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma invasivo patologicamente confermato della mammella stadio I-III (TX, T0-4, N0-3) con tumore localizzato medialmente e/o invasione del linfonodo ascellare.
- I pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia o chirurgia conservativa del seno.
- I pazienti devono avere una stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella se il linfonodo sentinella è negativo.
- Il paziente deve richiedere la radioterapia dei linfonodi periferici a discrezione del medico.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza (M1).
- Pregressa radioterapia nell'area di interesse.
- Storia precedente di malattie cardiovascolari a discrezione del medico.
- - Cancro precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni.
- Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Piano fotonico convenzionale
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50,4 Gy al seno/parete toracica e linfonodi periferici a 1,8 Gy per frazione
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Sperimentale: 2
Protone 3D/piano convenzionale o solo protone 3D
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50,4 grigio cobalto equivalente/grigio al seno/parete toracica e linfonodi periferici a 1,8 grigio cobalto equivalente/grigio per frazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del cuore in ricezione ≥ 5 Gray (Gy)/equivalente grigio cobalto (CGE)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
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Una riduzione del 50% del volume cardiaco esposto a dosi di radiazioni ≥ 5 Gy/CGE è stata considerata l'esito preferito in questo piano di studio.
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2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint dosimetrico secondario
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
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Valutare i miglioramenti in altri endpoint dosimetrici tra cui dose polmonare (dose polmonare media, V20, V5), dose cardiaca (cuore medio, V20, V5), dose media alla tiroide, dose esofagea media, copertura D95 per linfonodi mammari ascellari, sopraclavicolari e interni , dose massima del midollo spinale (Dmax) e Dmax della pelle.
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2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
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Valutazione degli effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati settimanalmente durante la radioterapia per una media prevista di 7 settimane.
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Valutare le tossicità acute tra cui pericardite, polmonite, dermatite, affaticamento e nausea.
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I partecipanti saranno valutati settimanalmente durante la radioterapia per una media prevista di 7 settimane.
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Valutazione degli effetti collaterali a lungo termine e degli endpoint specifici della malattia.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento, poi ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente.
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Valutare le tossicità tardive tra cui cardiopatie cliniche e subcliniche, fibrosi polmonare, fibrosi dei tessuti molli, fratture costali e neoplasie secondarie. Analizzare il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. |
1 mese dopo il completamento del trattamento, poi ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente.
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Valutazione dei marcatori di funzione cardiaca
Lasso di tempo: dopo il trattamento
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Valutare i livelli dei marcatori della funzione cardiaca Troponina e Peptide naturietico cerebrale prima e dopo il trattamento.
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dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Overgaard M, Jensen MB, Overgaard J, Hansen PS, Rose C, Andersson M, Kamby C, Kjaer M, Gadeberg CC, Rasmussen BB, Blichert-Toft M, Mouridsen HT. Postoperative radiotherapy in high-risk postmenopausal breast-cancer patients given adjuvant tamoxifen: Danish Breast Cancer Cooperative Group DBCG 82c randomised trial. Lancet. 1999 May 15;353(9165):1641-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09201-0.
- Overgaard M, Hansen PS, Overgaard J, Rose C, Andersson M, Bach F, Kjaer M, Gadeberg CC, Mouridsen HT, Jensen MB, Zedeler K. Postoperative radiotherapy in high-risk premenopausal women with breast cancer who receive adjuvant chemotherapy. Danish Breast Cancer Cooperative Group 82b Trial. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):949-55. doi: 10.1056/NEJM199710023371401.
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- Veronesi U, Arnone P, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Rotmensz N, Botteri E, Ivaldi GB, Leonardi MC, Viale G, Sagona A, Paganelli G, Panzeri R, Orecchia R. The value of radiotherapy on metastatic internal mammary nodes in breast cancer. Results on a large series. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1553-60. doi: 10.1093/annonc/mdn183. Epub 2008 May 7.
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- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Valagussa P, Zucali R. The dissection of internal mammary nodes does not improve the survival of breast cancer patients. 30-year results of a randomised trial. Eur J Cancer. 1999 Sep;35(9):1320-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00133-1.
- Arriagada R, Le MG, Mouriesse H, Fontaine F, Dewar J, Rochard F, Spielmann M, Lacour J, Tubiana M, Sarrazin D. Long-term effect of internal mammary chain treatment. Results of a multivariate analysis of 1195 patients with operable breast cancer and positive axillary nodes. Radiother Oncol. 1988 Mar;11(3):213-22. doi: 10.1016/0167-8140(88)90003-5.
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- Hojris I, Overgaard M, Christensen JJ, Overgaard J. Morbidity and mortality of ischaemic heart disease in high-risk breast-cancer patients after adjuvant postmastectomy systemic treatment with or without radiotherapy: analysis of DBCG 82b and 82c randomised trials. Radiotherapy Committee of the Danish Breast Cancer Cooperative Group. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1425-30. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02245-x.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
23 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201701740
- UFPTI 1016-BR01 (Altro identificatore: University of Florida Project #)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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