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Terapia protonica per i linfonodi nel cancro al seno (BR01)

24 maggio 2018 aggiornato da: University of Florida

Terapia protonica per i linfonodi periferici nel cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia protonica ridurrà la quantità di cuore esposto alle radiazioni, diminuendo così la frequenza e/o la gravità di eventuali effetti collaterali cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma invasivo patologicamente confermato della mammella stadio I-III (TX, T0-4, N0-3) con tumore localizzato medialmente e/o invasione del linfonodo ascellare.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia o chirurgia conservativa del seno.
  • I pazienti devono avere una stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella se il linfonodo sentinella è negativo.
  • Il paziente deve richiedere la radioterapia dei linfonodi periferici a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  • Pregressa radioterapia nell'area di interesse.
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari a discrezione del medico.
  • - Cancro precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Piano fotonico convenzionale
Radiazione: Fotone
50,4 Gy al seno/parete toracica e linfonodi periferici a 1,8 Gy per frazione
Sperimentale: 2
Protone 3D/piano convenzionale o solo protone 3D
Radiazione: Protone 3D/piano convenzionale o solo protone 3D
50,4 grigio cobalto equivalente/grigio al seno/parete toracica e linfonodi periferici a 1,8 grigio cobalto equivalente/grigio per frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cuore in ricezione ≥ 5 Gray (Gy)/equivalente grigio cobalto (CGE)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
Una riduzione del 50% del volume cardiaco esposto a dosi di radiazioni ≥ 5 Gy/CGE è stata considerata l'esito preferito in questo piano di studio.
2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint dosimetrico secondario
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
Valutare i miglioramenti in altri endpoint dosimetrici tra cui dose polmonare (dose polmonare media, V20, V5), dose cardiaca (cuore medio, V20, V5), dose media alla tiroide, dose esofagea media, copertura D95 per linfonodi mammari ascellari, sopraclavicolari e interni , dose massima del midollo spinale (Dmax) e Dmax della pelle.
2 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
Valutazione degli effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati settimanalmente durante la radioterapia per una media prevista di 7 settimane.
Valutare le tossicità acute tra cui pericardite, polmonite, dermatite, affaticamento e nausea.
I partecipanti saranno valutati settimanalmente durante la radioterapia per una media prevista di 7 settimane.
Valutazione degli effetti collaterali a lungo termine e degli endpoint specifici della malattia.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento, poi ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente.

Valutare le tossicità tardive tra cui cardiopatie cliniche e subcliniche, fibrosi polmonare, fibrosi dei tessuti molli, fratture costali e neoplasie secondarie.

Analizzare il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
1 mese dopo il completamento del trattamento, poi ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente.
Valutazione dei marcatori di funzione cardiaca
Lasso di tempo: dopo il trattamento
Valutare i livelli dei marcatori della funzione cardiaca Troponina e Peptide naturietico cerebrale prima e dopo il trattamento.
dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701740
  • UFPTI 1016-BR01 (Altro identificatore: University of Florida Project #)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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