Risultati clinici con il sistema di ginocchio ultracongruente Omni Apex
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Studio sui risultati con stabilizzazione posteriore e sostituzione del crociato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
- Pazienti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le limitazioni postoperatorie del carico e le autovalutazioni.
- Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 21 e 80 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
- Pazienti con legamenti collaterali intatti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite infiammatoria.
- Pazienti patologicamente obesi, indice di massa corporea (BMI) > 40.
- Pazienti con una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
- Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
- Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
- Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (> 30 giorni).
- Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Pazienti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
- Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o attorno all'articolazione del ginocchio.
- Pazienti che verranno utilizzate tecniche di navigazione chirurgica assistita da computer (CAOS).
- Pazienti che verranno utilizzate tecniche chirurgiche minimamente invasive.
- Pazienti che sono prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Dispositivo per ginocchio ultracongruente OMNI Apex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Gli esiti clinici includevano il successo complessivo, il tasso di revisione, gli eventi avversi, il punteggio clinico (Knee Society Score), il range di movimento, i reperti radiografici.
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Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJRC-OK
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