Risultati clinici con il sistema di ginocchio ultracongruente Omni Apex
4 dicembre 2018 aggiornato da: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Studio sui risultati con stabilizzazione posteriore e sostituzione del crociato
Un confronto prospettico di casi abbinati di artroplastica totale del ginocchio con l'inserto tibiale OMNI Apex Ultracongruent rispetto all'inserto tibiale Triathlon® CS rispetto all'inserto tibiale Triathlon® PS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
- Pazienti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le limitazioni postoperatorie del carico e le autovalutazioni.
- Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 21 e 80 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
- Pazienti con legamenti collaterali intatti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite infiammatoria.
- Pazienti patologicamente obesi, indice di massa corporea (BMI) > 40.
- Pazienti con una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
- Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
- Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
- Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (> 30 giorni).
- Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Pazienti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
- Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o attorno all'articolazione del ginocchio.
- Pazienti che verranno utilizzate tecniche di navigazione chirurgica assistita da computer (CAOS).
- Pazienti che verranno utilizzate tecniche chirurgiche minimamente invasive.
- Pazienti che sono prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dispositivo per ginocchio ultracongruente OMNI Apex
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Gli esiti clinici includevano il successo complessivo, il tasso di revisione, gli eventi avversi, il punteggio clinico (Knee Society Score), il range di movimento, i reperti radiografici.
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Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJRC-OK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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