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Diagnosi clinica del sottotipo di carcinoma basocellulare

16 maggio 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Diagnosi clinica rispetto alla diagnosi istologica mediante biopsia del punch per determinare il sottotipo di carcinoma basocellulare

Il cancro della pelle è il tumore più comune nei caucasici. Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore della pelle più frequente con circa 44.000 nuovi tumori all'anno nei Paesi Bassi e la sua incidenza è ancora in aumento. Prima del trattamento, viene prelevata una punch biopsy (PB) dalla lesione sospetta, al fine di determinare il sottotipo di BCC. Esistono tre diversi sottotipi istologici di BCC, dal meno al più aggressivo: superficiale, nodulare e aggressivo. Sulla base del sottotipo più aggressivo osservato nel PB, viene scelto un margine chirurgico adeguato. L'escissione chirurgica (SE) è il trattamento di prima scelta in tutti i sottotipi di BCC secondo le linee guida olandesi. I recenti sviluppi delle terapie non invasive per il BCC superficiale potrebbero essere la prima scelta di trattamento in futuro. Questi trattamenti non invasivi (terapia fotodinamica (PDT), Imiquimod e 5-fluorouracile (5-FU)) hanno risultati estetici migliori rispetto alla SE e sono quindi utilizzati anche nel Centro medico dell'Università di Maastricht. Lo svantaggio è un tasso di ricorrenza più elevato rispetto a SE. Poiché i sottotipi nodulari e aggressivi crescono più in profondità nel derma, devono essere trattati con SE rispettivamente con un margine di 3 mm e 5 mm. Se i BCC si trovano nella zona H, il trattamento sarà la chirurgia micrografica di Mohs (MMS). Sfortunatamente, il 30% dei sottotipi visti nel PB non corrisponde al sottotipo visto nel successivo SE/MMS. La conseguenza è il trattamento eccessivo e il trattamento insufficiente. Un modo potenzialmente migliore o uguale per determinare il sottotipo BCC potrebbe essere la diagnosi clinica. A nostra conoscenza, non esiste letteratura sul valore diagnostico della diagnosi clinica per determinare il sottotipo di BCC osservato nel campione SE/MMS. Vogliamo confermare l'ipotesi che la diagnosi clinica sia buona quanto, o addirittura migliore, della diagnosi istologica mediante PB per determinare il sottotipo BCC nel successivo SE/MMS. In questo caso, i pazienti non devono sottoporsi a una procedura aggiuntiva, il percorso diagnostico è accorciato.

- Obiettivo primario: stabilire l'accordo osservato della diagnosi clinica rispetto alla diagnosi istologica determinando il sottotipo più aggressivo di BCC

- Obiettivi secondari: variabilità interosservatore e intraosservatore di dermatologi e patologi per determinare il sottotipo BCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Carcinoma basocellulare nel mondo:

Il cancro della pelle è la forma più comune di cancro, con il carcinoma a cellule basali (BCC) che è la forma più frequente di tutti i tumori della pelle e l'incidenza è ancora in aumento senza segni futuri di un plateau. Poiché nei Paesi Bassi non esiste un registro nazionale per la BCC, i tassi di incidenza derivano dall'unico centro di registrazione nella parte meridionale del nostro paese. Da uno studio recente sappiamo che circa 26.625 nuovi pazienti con BCC si sono verificati nel 2006 nei Paesi Bassi. Il numero medio di BCC per paziente è di 1,65, risultando in 44.000 nuovi BCC in quell'anno. Con un aumento di circa il 10% all'anno, il tasso di incidenza stimato nel 2011 sarà di circa 70.800 nei Paesi Bassi. Si possono distinguere tre importanti sottotipi istopatologici di BCC, vale a dire superficiale, nodulare e aggressivo. In passato, il carcinoma basocellulare nodulare (nBCC) era il sottotipo istopatologico più comune, ma il carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) e il carcinoma basocellulare aggressivo (aBCC) sono i sottotipi con le incidenze in più rapida crescita. Attualmente, la distribuzione dei sottotipi istopatologici di BCC è del 40,6% nodulare, del 30,7% superficiale e del 28,7% aggressivo. Il passaggio da BCC nodulari ad altri sottotipi richiede un rilevamento accurato del sottotipo corretto, poiché il trattamento per sottotipo è diverso. Il forte aumento dell'incidenza del 10% annuo rende il BCC un problema di salute ancora più grande nel prossimo futuro.

- Diagnosi di BCC:

Il BCC viene diagnosticato con una biopsia da 3 mm (PB) della sospetta lesione cutanea. Sulla base del sottotipo istopatologico più aggressivo osservato in questa biopsia, viene scelto un trattamento appropriato. Tre sottotipi sono rilevanti per una scelta terapeutica adeguata: superficiale, nodulare e aggressivo. L'ultimo include tutti i BCC con crescita aggressiva, come BCC infiltrativo/morfeaforme, BCC micronodulare e BCC con differenziazione squamosa. Sfortunatamente, il 31-33% dei sottotipi istopatologici osservati nelle biopsie con punch di BCC primari e ricorrenti non corrisponde al sottotipo osservato nella successiva escissione chirurgica (SE)/chirurgia micrografica di Mohs (MMS). La conseguenza è il trattamento eccessivo e il trattamento insufficiente.

- Linee guida sul trattamento del carcinoma basocellulare:

Il comitato consultivo nazionale di dermatologi e chirurghi plastici olandesi ha pubblicato linee guida multidisciplinari sul trattamento delle BCC nel 2007. In queste linee guida vengono discusse le diverse opzioni terapeutiche per tutti i tipi di BCC e vengono tratte conclusioni per ciascuna opzione terapeutica. I trattamenti raccomandati per tutti i BCC indipendentemente dal sottotipo istopatologico sono SE. Sia sBCC che nBCC devono essere asportati con un margine di 3 mm mentre i sottotipi aggressivi necessitano di un margine di 5 mm. Le BCC nella zona H saranno asportate con MMS. Anche la terapia fotodinamica (PDT), l'imiquimod e il 5-fluorouracile (5-FU) sono opzioni per il sBCC nei siti a basso rischio grazie ai migliori risultati estetici. Studi recenti mostrano un successo complessivo stimato del trattamento a 5 anni di follow-up del 65% per PDT e 78-80% per Imiquimod. Queste percentuali sono di gran lunga inferiori al successo del trattamento complessivo stimato del 99% di SE in sBCC. Non esiste letteratura sull'effetto del trattamento con 5-FU a lungo termine. Solo due studi riportano un tasso di risposta completa dell'86-87% a diversi regimi di trattamento con 5-FU dopo 6-12 settimane.

- Trattamento del carcinoma basocellulare presso il Maastricht University Medical Center (MUMC):

In passato, il BCC è stato una malattia del paziente anziano, ma come conseguenza dell'esposizione solare ricreativa e dei lettini abbronzanti, anche i pazienti più giovani sviluppano un cancro della pelle. Pertanto, i risultati cosmetici giocano un ruolo più importante nella scelta di un trattamento adeguato. Pertanto, nell'odierna pratica dermatologica presso il MUMC, i pazienti con sBCC possono essere trattati in modo non invasivo con PDT, Imiquimod, 5-FU o con SE/MMS. Questi trattamenti non invasivi mostrano buoni risultati estetici ma tassi di recidiva più elevati rispetto a SE. Qualsiasi sBCC non rispondente o ricorrente deve essere ritirato con SE/MMS.

- Sottotrattamento e sovratrattamento:

I dati preliminari del nostro studio mostrano che in caso di discrepanza tra il sottotipo istopatologico di BCC nel PB e l'escissione, il 58% dei pazienti è sovratrattato e il 42% sottotrattato. La metà dei pazienti sovratrattati avrà un nBCC istologico o aBCC su PB, ma solo superficiale in SE/MMS. Ciò potrebbe essere in parte dovuto al fatto che la parte più sospetta è già stata sottoposta a biopsia e non è più presente nell'escissione chirurgica.

Il trattamento eccessivo consiste in una perdita di tessuto non necessaria a causa di margini SE troppo ampi. Inoltre, ampie escissioni potrebbero portare a maggiori complicazioni come cicatrici, infezioni, sanguinamento continuato o successivo e ferite deiscenti. I pazienti sottotrattati devono essere ritrattati nuovamente in caso di margini di resezione positivi con SE, con conseguente ulteriore stress per i pazienti, tempo e costi sanitari.

- Diagnosi clinica:

La diagnosi istologica del sottotipo BCC da parte del PB potrebbe non essere la procedura perfetta a causa della mancata corrispondenza del 30% con il sottotipo osservato nell'SE/MMS. Un modo potenzialmente migliore per determinare il sottotipo BCC potrebbe essere la diagnosi clinica. A nostra conoscenza, non esiste letteratura sull'accordo osservato della diagnosi clinica per determinare il sottotipo istologico più aggressivo di BCC. Vogliamo confermare l'ipotesi che la diagnosi clinica sia buona quanto o addirittura migliore della diagnosi istologica mediante PB per determinare il sottotipo di BCC più aggressivo. La conferma di questa ipotesi si tradurrà nella diagnosi clinica anziché nelle biopsie con punch, più pazienti che riceveranno un trattamento precoce e corretto, risparmiando tempo e costi sanitari. Le conclusioni dello studio proposto possono servire come base per l'aggiornamento delle linee guida per la diagnosi di BCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre Rotterdam
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono idonei i pazienti (uomini e donne) di età ≥18 anni che visitano il reparto ambulatoriale di dermatologia del Maastricht University Medical Center a causa di un BCC clinicamente sospetto. Il sottotipo sarà determinato mediante diagnosi clinica, esame istopatologico del tessuto derivato da PB e SE/MMS. Il reclutamento del numero richiesto di pazienti (150 BCC istologicamente provati, vedi sotto) non dovrebbe presentare problemi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, altrimenti sani, con ≤ tre BCC primari (nessun trattamento precedente) clinicamente determinati saranno reclutati per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano farmaci immunosoppressori. Malattie genetiche del cancro della pelle. Trattamenti precedenti nello stesso sito. Età inferiore a 18 anni. Più di 3 sospetti clinici di BCC. Non capace di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma delle cellule basali

- Popolazione: sono idonei i pazienti (uomini e donne) di età ≥18 anni che visitano il reparto ambulatoriale di dermatologia del Maastricht University Medical Center a causa di un BCC clinicamente sospetto.

- Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, altrimenti sani, con ≤ tre BCC primari (nessun trattamento precedente) clinicamente determinati.

- Criteri di esclusione: Pazienti che fanno uso di farmaci immunosoppressori. Malattie genetiche del cancro della pelle. Trattamenti precedenti nello stesso sito. Età inferiore a 18 anni. Più di 3 sospetti clinici di BCC. Non capace di consenso informato.

La punch biopsy è un trattamento di 10 minuti presso il reparto ambulatoriale di dermatologia. Il paziente si sdraierà su un letto, la pelle sarà disinfettata e verrà somministrata un'anestesia locale (lidocaina 1% con epinefrina), che è brevemente dolorosa. Quindi viene prelevato un PB di 3 mm dall'area più sospetta. In caso di sanguinamento continuo la ferita verrà suturata. Una biopsia eseguita correttamente non lascerà cicatrici minime o nulle, ma questo non è rilevante poiché in seguito verrà eseguito un SE. In casi molto rari si verifica sanguinamento o infezione post-biopsia.

L'escissione chirurgica avviene in 30 minuti. Il paziente si sdraierà su un letto, la pelle verrà disinfettata e verrà somministrata l'anestesia locale. sBCC e nBCC saranno asportati con un margine di 3 mm, aBCC con un margine di 5 mm. La maggior parte dei BCC può essere asportata chirurgicamente, ma alcuni devono essere trattati con la chirurgia micrografica di Mohs (MMS). L'MMS garantisce la rimozione totale del BCC, preservando la maggior parte della pelle circostante con un controllo dei margini del 100%. Tutti i BCC saranno asportati con un margine di 2 mm ed esaminati al microscopio. Questo richiederà totalmente 1,5-2,0 ore. Se il tumore è ancora presente, verrà asportato un altro strato di tessuto con un margine di 2 mm. Di solito è necessaria la rimozione di 1-3 strati di tessuto per completare l'MMS.

Dopo entrambi i trattamenti, le ferite verranno suturate e rimosse dopo 1-2 settimane, a seconda della localizzazione. Entro le prime due settimane dopo il trattamento, i pazienti devono evitare movimenti fisici pesanti e mantenere la sutura asciutta. Possibili complicanze: cicatrici, sanguinamento continuo o successivo, infezione e ferite deiscenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico della diagnosi clinica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione del paziente presso l'ambulatorio di dermatologia
L'attuale proposta mira a stabilire l'accordo osservato tra la diagnosi clinica e la diagnosi istologica per rilevare il sottotipo BCC più aggressivo dell'intero tumore.
Entro 24 ore dalla presentazione del paziente presso l'ambulatorio di dermatologia
Valore diagnostico della biopsia del punch
Lasso di tempo: Istologia entro 2-3 settimane dalla diagnosi clinica
L'attuale proposta mira a stabilire l'accordo osservato tra la diagnosi clinica e la diagnosi istologica per rilevare il sottotipo BCC più aggressivo dell'intero tumore.
Istologia entro 2-3 settimane dalla diagnosi clinica
Valore diagnostico dell'escissione chirurgica (SE)/chirurgia micrografica di Mohs (MMS)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla biopsia del punch
L'attuale proposta mira a stabilire l'accordo osservato tra la diagnosi clinica e la diagnosi istologica per rilevare il sottotipo BCC più aggressivo dell'intero tumore.
Entro 1 mese dalla biopsia del punch

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità interosservatore e intraosservatore
Lasso di tempo: Dopo la diagnosi clinica, sono state eseguite la biopsia del punch e l'escissione chirurgica
Valutare la variabilità inter-osservatore e intra-osservatore di dermatologi e patologi per determinare il sottotipo BCC.
Dopo la diagnosi clinica, sono state eseguite la biopsia del punch e l'escissione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
  • Investigatore principale: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 112041 (35344.068.11)

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