Idrofluoalcano-beclometasone extra fine inalato (QVAR) nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD)
Idrofluoalcano-beclometasone extra fine inalato (QVAR) in neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD); Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato con controllo placebo, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amir Kugelman, MD
- Numero di telefono: 972-4-8359063
- Email: amirkug@gmail.com
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Investigatore principale:
- Amir Kugelman, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con BPD da moderata a grave, definita rispettivamente come ossigeno <30% o >30% o con supporto pressorio positivo a 36 settimane di età gestazionale corretta
- I genitori hanno firmato un consenso informato
- I genitori rispetteranno i requisiti di follow-up dello studio di 3 mesi, come giudicato dal ricercatore principale del sito.
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita
- Malattie cardiache (incluso PDA attivo)
- Emorragia intraventricolare di grado III-IV
- Condizioni instabili come sepsi, apnee, ecc. al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: QVAR inalato
QVAR inalato 100 mic tramite aerocamera due volte al giorno fino a 3 mesi dopo la dimissione
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I neonati saranno randomizzati per inalazione QVAR 100 microgrammi o placebo due volte al giorno con respiro spontaneo di marea per 30 secondi tramite aerocamera con maschera facciale per il periodo di studio.
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Comparatore placebo: Placebo inalato
MDI non medicato inalato [inalatore predosato] in una camera di aerosol contrassegnata in modo simile utilizzando la stessa tecnica di somministrazione, ottenuta dal produttore del farmaco
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I neonati saranno randomizzati per inalazione QVAR 100 microgrammi o placebo due volte al giorno con respiro spontaneo di marea per 30 secondi tramite aerocamera con maschera facciale per il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà confrontare il tasso di riammissioni in ospedale per esacerbazione di BPD durante il periodo di studio tra i bambini trattati con QVAR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti clinici ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 mesi
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Durante ogni visita verranno tracciati i seguenti parametri: data, segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, pulsossimetria dell'ossigeno) ed esame fisico (distress respiratorio [0-nessuno, 2-lieve, 5-grave], respiro sibilante [ 0-nessuno, 2-lieve, 5-grave], crepitio [0-nessuno, 2-lieve, 5-grave]).
Verificherà la crescita, il bisogno di ossigeno e in alcuni bambini la soppressione surrenalica mediante esame delle urine.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Iperplasia
- Displasia broncopolmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0110-10
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