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Idrofluoalcano-beclometasone extra fine inalato (QVAR) nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD)

11 agosto 2015 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Idrofluoalcano-beclometasone extra fine inalato (QVAR) in neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD); Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato con controllo placebo, multicentrico

I neonati prematuri con malattia polmonare cronica (displasia broncopolmonare [BPD]) sono comunemente trattati con steroidi per via inalatoria, un trattamento facoltativo secondo i libri di testo e le linee guida. Tuttavia, le prove a sostegno di questo trattamento nei neonati che respirano spontaneamente sono limitate e si basano solo su due studi randomizzati, controllati con placebo (RCT) con un numero relativamente piccolo di neonati. La revisione Cochrane ha concluso che questi studi non consentono conclusioni definitive per quanto riguarda l'efficacia degli steroidi per via inalatoria nei neonati non ventilati. Pertanto, non c'è dubbio che siano necessari più RCT per accertare il ruolo degli steroidi per via inalatoria nei bambini con BPD. A causa delle sue proprietà fisiche che teoricamente rendono QVAR una terapia interessante nei neonati e studi che dimostrano che è efficace quanto e con un profilo di sicurezza simile a quello di altri steroidi per via inalatoria nei bambini, i ricercatori hanno ipotizzato che QVAR per via inalatoria sarà una terapia efficace nei bambini con BPD .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31048
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amir Kugelman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine con BPD da moderata a grave, definita rispettivamente come ossigeno <30% o >30% o con supporto pressorio positivo a 36 settimane di età gestazionale corretta
  2. I genitori hanno firmato un consenso informato
  3. I genitori rispetteranno i requisiti di follow-up dello studio di 3 mesi, come giudicato dal ricercatore principale del sito.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione congenita
  2. Malattie cardiache (incluso PDA attivo)
  3. Emorragia intraventricolare di grado III-IV
  4. Condizioni instabili come sepsi, apnee, ecc. al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVAR inalato
QVAR inalato 100 mic tramite aerocamera due volte al giorno fino a 3 mesi dopo la dimissione
I neonati saranno randomizzati per inalazione QVAR 100 microgrammi o placebo due volte al giorno con respiro spontaneo di marea per 30 secondi tramite aerocamera con maschera facciale per il periodo di studio.
Comparatore placebo: Placebo inalato
MDI non medicato inalato [inalatore predosato] in una camera di aerosol contrassegnata in modo simile utilizzando la stessa tecnica di somministrazione, ottenuta dal produttore del farmaco
I neonati saranno randomizzati per inalazione QVAR 100 microgrammi o placebo due volte al giorno con respiro spontaneo di marea per 30 secondi tramite aerocamera con maschera facciale per il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà confrontare il tasso di riammissioni in ospedale per esacerbazione di BPD durante il periodo di studio tra i bambini trattati con QVAR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 mesi
Durante ogni visita verranno tracciati i seguenti parametri: data, segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, pulsossimetria dell'ossigeno) ed esame fisico (distress respiratorio [0-nessuno, 2-lieve, 5-grave], respiro sibilante [ 0-nessuno, 2-lieve, 5-grave], crepitio [0-nessuno, 2-lieve, 5-grave]). Verificherà la crescita, il bisogno di ossigeno e in alcuni bambini la soppressione surrenalica mediante esame delle urine.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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