- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01373008
Idrofluoalcano-beclometasone extra fine inalato (QVAR) nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD)
11 agosto 2015 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center
Idrofluoalcano-beclometasone extra fine inalato (QVAR) in neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD); Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato con controllo placebo, multicentrico
I neonati prematuri con malattia polmonare cronica (displasia broncopolmonare [BPD]) sono comunemente trattati con steroidi per via inalatoria, un trattamento facoltativo secondo i libri di testo e le linee guida.
Tuttavia, le prove a sostegno di questo trattamento nei neonati che respirano spontaneamente sono limitate e si basano solo su due studi randomizzati, controllati con placebo (RCT) con un numero relativamente piccolo di neonati.
La revisione Cochrane ha concluso che questi studi non consentono conclusioni definitive per quanto riguarda l'efficacia degli steroidi per via inalatoria nei neonati non ventilati.
Pertanto, non c'è dubbio che siano necessari più RCT per accertare il ruolo degli steroidi per via inalatoria nei bambini con BPD.
A causa delle sue proprietà fisiche che teoricamente rendono QVAR una terapia interessante nei neonati e studi che dimostrano che è efficace quanto e con un profilo di sicurezza simile a quello di altri steroidi per via inalatoria nei bambini, i ricercatori hanno ipotizzato che QVAR per via inalatoria sarà una terapia efficace nei bambini con BPD .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigatore principale:
- Amir Kugelman, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con BPD da moderata a grave, definita rispettivamente come ossigeno <30% o >30% o con supporto pressorio positivo a 36 settimane di età gestazionale corretta
- I genitori hanno firmato un consenso informato
- I genitori rispetteranno i requisiti di follow-up dello studio di 3 mesi, come giudicato dal ricercatore principale del sito.
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita
- Malattie cardiache (incluso PDA attivo)
- Emorragia intraventricolare di grado III-IV
- Condizioni instabili come sepsi, apnee, ecc. al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QVAR inalato
QVAR inalato 100 mic tramite aerocamera due volte al giorno fino a 3 mesi dopo la dimissione
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I neonati saranno randomizzati per inalazione QVAR 100 microgrammi o placebo due volte al giorno con respiro spontaneo di marea per 30 secondi tramite aerocamera con maschera facciale per il periodo di studio.
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Comparatore placebo: Placebo inalato
MDI non medicato inalato [inalatore predosato] in una camera di aerosol contrassegnata in modo simile utilizzando la stessa tecnica di somministrazione, ottenuta dal produttore del farmaco
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I neonati saranno randomizzati per inalazione QVAR 100 microgrammi o placebo due volte al giorno con respiro spontaneo di marea per 30 secondi tramite aerocamera con maschera facciale per il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario sarà confrontare il tasso di riammissioni in ospedale per esacerbazione di BPD durante il periodo di studio tra i bambini trattati con QVAR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 mesi
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Durante ogni visita verranno tracciati i seguenti parametri: data, segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, pulsossimetria dell'ossigeno) ed esame fisico (distress respiratorio [0-nessuno, 2-lieve, 5-grave], respiro sibilante [ 0-nessuno, 2-lieve, 5-grave], crepitio [0-nessuno, 2-lieve, 5-grave]).
Verificherà la crescita, il bisogno di ossigeno e in alcuni bambini la soppressione surrenalica mediante esame delle urine.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Iperplasia
- Displasia broncopolmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0110-10
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