Terapia nutrizionale per la cardiomiopatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età >30 e <65 anni, al fine di limitare l'effetto confondente dell'età sui nostri endpoint.
- I soggetti devono avere una frazione di eiezione >45% (in base al loro ecocardiogramma)
- I pazienti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica o steatoepatite possono essere inclusi poiché hanno un'ampia evidenza di steatosi.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio o un'ischemia a riposo (dall'anamnesi o come evidenziato da ipo/acinesia sull'ecocardiogramma pre-intervento) saranno esclusi perché l'ipo/acinesia influenzerebbe i nostri endpoint di massa ventricolare sinistra e funzione diastolica.
- Saranno esclusi i soggetti instabili, non in grado di distendersi per gli studi di imaging, incapaci di dare il consenso informato, in gravidanza, in allattamento, con fibrillazione atriale (che comprometterebbe la misurazione di E ') o fumatori attuali.
- Saranno esclusi anche i soggetti con altre principali malattie sistemiche secondo le loro cartelle cliniche, anamnesi, esame fisico o insufficienza renale significativa, poiché queste altre malattie del sistema possono influenzare i nostri endpoint di studio e il follow-up del soggetto.
- Escluderemo i pazienti con significativa disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <45%)
- Non escluderemo i pazienti con apnea notturna perché non influisce negativamente sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro.
- I soggetti saranno esclusi a priori se hanno una storia o evidenza di malattia epatica diversa dalla NAFLD, consumato> 20 g di alcol al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
|
funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia incl.
Doppler tissutale
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
steatosi epatica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
contenuto di grasso nel fegato misurato mediante spettroscopia RM
|
2 settimane
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steatosi miocardica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
grasso nel muscolo cardiaco misurato mediante spettroscopia RM
|
2 settimane
|
|
lipidomica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
misure di spettroscopia di massa delle specie lipidiche plasmatiche
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1163
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