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Terapia nutrizionale per la cardiomiopatia diabetica

9 gennaio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia nutrizionale può trattare/prevenire efficacemente il T2DM e la sua conseguente cardiomiopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con T2DM noto e che non assumono insulina esogena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età >30 e <65 anni, al fine di limitare l'effetto confondente dell'età sui nostri endpoint.
  • I soggetti devono avere una frazione di eiezione >45% (in base al loro ecocardiogramma)
  • I pazienti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica o steatoepatite possono essere inclusi poiché hanno un'ampia evidenza di steatosi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio o un'ischemia a riposo (dall'anamnesi o come evidenziato da ipo/acinesia sull'ecocardiogramma pre-intervento) saranno esclusi perché l'ipo/acinesia influenzerebbe i nostri endpoint di massa ventricolare sinistra e funzione diastolica.
  • Saranno esclusi i soggetti instabili, non in grado di distendersi per gli studi di imaging, incapaci di dare il consenso informato, in gravidanza, in allattamento, con fibrillazione atriale (che comprometterebbe la misurazione di E ') o fumatori attuali.
  • Saranno esclusi anche i soggetti con altre principali malattie sistemiche secondo le loro cartelle cliniche, anamnesi, esame fisico o insufficienza renale significativa, poiché queste altre malattie del sistema possono influenzare i nostri endpoint di studio e il follow-up del soggetto.
  • Escluderemo i pazienti con significativa disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <45%)
  • Non escluderemo i pazienti con apnea notturna perché non influisce negativamente sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro.
  • I soggetti saranno esclusi a priori se hanno una storia o evidenza di malattia epatica diversa dalla NAFLD, consumato> 20 g di alcol al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia incl. Doppler tissutale
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
steatosi epatica
Lasso di tempo: 2 settimane
contenuto di grasso nel fegato misurato mediante spettroscopia RM
2 settimane
steatosi miocardica
Lasso di tempo: 2 settimane
grasso nel muscolo cardiaco misurato mediante spettroscopia RM
2 settimane
lipidomica
Lasso di tempo: 2 settimane
misure di spettroscopia di massa delle specie lipidiche plasmatiche
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

3 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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