Esercizio domiciliare per la gestione del rischio di malattie cardiovascolari associato all'HIV
Esercizio domiciliare per la gestione delle malattie cardiovascolari associate all'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- The Citadel
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi medica di sieropositività HIV-1
- Stile di vita sedentario: non esercitare attivamente ≥ 3 d•wk-1 per 20 min per sessione
- 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2
- Regime ART stabile, approvato dal DHHS per i 3 mesi precedenti, con carica virale HIV inferiore a 75 copie/mL
- In grado di eseguire il regime di esercizio richiesto
- Avere accesso quotidiano a un telefono per circa 10 mesi
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e ad accettare l'assegnazione di gruppi randomizzati
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno una storia clinica fortemente indicativa di diabete di tipo 1.
- Anamnesi di aritmie gravi, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o attacchi cerebrali ischemici transitori, malattia vascolare periferica con claudicatio intermittens, infarto del miocardio o CABG.
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle controllato terapeuticamente.
- Prevede di essere via > 4 settimane nei prossimi 9 mesi
- Punteggio di 5 o superiore su DAST o MAST (che indica un uso eccessivo di droghe o alcol).
- Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo nelle precedenti 12 settimane.
- Condizioni respiratorie, gastrointestinali, neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche croniche o ricorrenti.
- Condizioni infiammatorie come i disturbi del collagene.
- Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica
I soggetti parteciperanno al programma di attività fisica
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9 mesi di attività fisica a domicilio che soddisfano le raccomandazioni HHS per l'attività fisica per tutti gli americani
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Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Questo gruppo non riceverà un intervento di attività fisica
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Nessun intervento, il gruppo sarà seguito con le normali cure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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I dati dell'accelerometro saranno il mezzo principale per determinare i livelli di attività fisica dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro al basale, 4 mesi e 9 mesi.
I partecipanti dovranno indossare l'accelerometro durante le ore di veglia per sette giorni consecutivi.
Saranno inclusi i dati dei partecipanti con almeno quattro giorni e almeno 10 ore al giorno.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ogni partecipante completerà un test di stress da sforzo graduato (GXT) con calorimetria indiretta.
Questo test verrà utilizzato per vagliare le risposte fisiologiche anormali all'esercizio e per determinare la capacità massima del partecipante di utilizzare l'ossigeno (un indice di fitness cardiorespiratorio).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007339
- 1R21NR011281 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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