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Esercizio domiciliare per la gestione del rischio di malattie cardiovascolari associato all'HIV

27 aprile 2021 aggiornato da: University of South Carolina

Esercizio domiciliare per la gestione delle malattie cardiovascolari associate all'HIV

A causa dei progressi nel trattamento farmacologico, le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) vivono più a lungo, ma sono anche a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e diabete. L'esercizio fisico e una maggiore attività fisica possono ridurre i fattori di rischio per queste malattie in PLWHA, ma nessuno studio ha testato un programma di esercizi a casa che andrebbe a beneficio delle persone a basso reddito e di altri che non hanno accesso alle strutture per esercizi. Questo studio verificherà la fattibilità di un programma di esercizi a casa per PLWHA e preparerà uno studio di intervento su vasta scala, che potrebbe portare a una riduzione del rischio di CVD tra PLWHA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Citadel
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi medica di sieropositività HIV-1
  • Stile di vita sedentario: non esercitare attivamente ≥ 3 d•wk-1 per 20 min per sessione
  • 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2
  • Regime ART stabile, approvato dal DHHS per i 3 mesi precedenti, con carica virale HIV inferiore a 75 copie/mL
  • In grado di eseguire il regime di esercizio richiesto
  • Avere accesso quotidiano a un telefono per circa 10 mesi
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e ad accettare l'assegnazione di gruppi randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno una storia clinica fortemente indicativa di diabete di tipo 1.
  • Anamnesi di aritmie gravi, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o attacchi cerebrali ischemici transitori, malattia vascolare periferica con claudicatio intermittens, infarto del miocardio o CABG.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle controllato terapeuticamente.
  • Prevede di essere via > 4 settimane nei prossimi 9 mesi
  • Punteggio di 5 o superiore su DAST o MAST (che indica un uso eccessivo di droghe o alcol).
  • Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo nelle precedenti 12 settimane.
  • Condizioni respiratorie, gastrointestinali, neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche croniche o ricorrenti.
  • Condizioni infiammatorie come i disturbi del collagene.
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività fisica
I soggetti parteciperanno al programma di attività fisica
Comportamentale: Gruppo di attività fisica
9 mesi di attività fisica a domicilio che soddisfano le raccomandazioni HHS per l'attività fisica per tutti gli americani
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Questo gruppo non riceverà un intervento di attività fisica
Altro: Gruppo di assistenza standard
Nessun intervento, il gruppo sarà seguito con le normali cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
I dati dell'accelerometro saranno il mezzo principale per determinare i livelli di attività fisica dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro al basale, 4 mesi e 9 mesi. I partecipanti dovranno indossare l'accelerometro durante le ore di veglia per sette giorni consecutivi. Saranno inclusi i dati dei partecipanti con almeno quattro giorni e almeno 10 ore al giorno.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 9 mesi
Ogni partecipante completerà un test di stress da sforzo graduato (GXT) con calorimetria indiretta. Questo test verrà utilizzato per vagliare le risposte fisiologiche anormali all'esercizio e per determinare la capacità massima del partecipante di utilizzare l'ossigeno (un indice di fitness cardiorespiratorio).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007339
  • 1R21NR011281 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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