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Efficacia e sicurezza di rHuTPO sull'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT (TPO)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio di fase IV, in aperto, prospettico, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO, TPIAO) sull'attecchimento piastrinico nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in Cina

I fattori che influenzano l'attecchimento piastrinico dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) includono precedenti cicli di chemioterapia, regime di condizionamento, compatibilità HLA, fonte di cellule staminali, conta di cellule CD34+, infezione di virus/batteri/fungini, malattia del trapianto contro l'ospite ( GVHD), ecc. Studi clinici su larga scala hanno dimostrato che una conta piastrinica inferiore a 20 G/L 14 giorni dopo il trapianto è un fattore predittivo per l'attecchimento piastrinico ritardato, che porta ad un aumento del fabbisogno di infusione piastrinica e ad un alto rischio di sanguinamento. L'analisi di sopravvivenza multivariata ha indicato che l'attecchimento piastrinico ritardato nell'allo-HSCT è un fattore predittivo indipendente per la mortalità correlata al trapianto (TRM). Ma al momento mancano ancora approcci terapeutici efficaci per il recupero piastrinico ritardato dopo Allo-HSCT.

La trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO) è una trombopoietina umana ricombinante completamente modificata accuratamente espressa nelle cellule di mammifero. L'agente rHuTPO prodotto dalla 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) di Shenyang è stato approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA) della Cina nel 2005 ed è il primo agente rHuTPO disponibile a livello globale. RHuTPO è stato approvato per la trombocitopenia immunitaria e la trombocitopenia correlata alla chemioterapia in Cina. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che le cellule staminali mobilizzanti il ​​TPO potrebbero promuovere l'attecchimento delle piastrine nell'Allo-HSCT nei topi. Per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del TPO sull'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT, è marginalmente affrontato negli studi clinici.

Sulla base dei risultati preliminari della ricerca, il ricercatore ha progettato uno studio di fase IV, in aperto, prospettico, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO, TPIAO) sull'attecchimento piastrinico in Allo-HSCT in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Reclutamento
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Qifa Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guopan Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xian Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Feng Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Sub-investigatore:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 65 anni.
  2. I pazienti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche mieloablative da donatori correlati o non correlati, HLA compatibili o incompatibili. Vengono utilizzati controlli della cronologia o controlli simultanei.
  3. La conta piastrinica è inferiore a 20 G/L su +14 giorni post-trapianto.
  4. Il modulo di consenso informato è stato firmato.
  5. Sono esclusi i seguenti criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche non mieloablative.
  2. Pazienti con gravi malattie cardio-cerebrali con funzione cardiaca YHA di grado III A superiore o con anamnesi pregressa di malattia coronarica, trombosi cerebrale, arteriosclerosi cerebrale, ecc.
  3. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale con più di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) dei livelli sierici di ALT o AST, o con più di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) del livello sierico di TBIL o inferiore a 40% della normale attività del tempo di protrombina (PTA); o con più di 3 volte l'ULN di siero Cr.
  4. Pazienti con storia di trombosi venosa profonda entro 8 settimane dall'arruolamento.
  5. Pazienti con malattia venosa epatica ostruttiva senza guarigione entro 2 settimane dall'arruolamento.
  6. Pazienti con microangiopatia trombotica senza recupero entro 2 settimane dall'arruolamento.
  7. Pazienti con sindrome da perdita capillare senza recupero entro 2 settimane dall'arruolamento.
  8. Pazienti con altre condizioni considerate non idonee allo studio.
  9. Pazienti con condizione di ipercoagulopatia con due o più di questi criteri: INR inferiore a 0,82, APTT inferiore al limite inferiore dei valori normali (23 secondi) o PT inferiore al limite inferiore dei valori normali (10 secondi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TPO
I pazienti hanno ricevuto Allo-HSCT mieloablativo con piastrine inferiori a 20 G/L su +14 giorni dopo il trapianto. Il paziente arruolato nel braccio TPO riceverà il trattamento con trombopoietina umana ricombinante (rHTPO) per 14 giorni.
Droga: Trombopoietina umana ricombinante (rHTPO)

I pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche mieloablative con conta piastrinica inferiore a 20 G/L in +14 giorni dopo Allo-HSCT, hanno soddisfatto i criteri di iscrizione di cui sopra e hanno firmato i moduli di consenso informato sono soggetti idonei.

Metodo di somministrazione di rHuTPO: 300U/kg/die per iniezione percutanea; Timing: da d14 a d28 dopo Allo-HSCT.
Nessun intervento: Braccio senza TPO
Nessun intervento TPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta totale al TPO
Lasso di tempo: 4 settimane

Il tasso di risposta è selezionato come risultato primario per misurare l'efficacia del TPO per i pazienti con attecchimento piastrinico ritardato dopo Allo-HSCT.

Risposta marcata: conta piastrinica superiore a 50 G/L nell'emocromo completo a +28 giorni post-trapianto dopo aver terminato il ciclo di 14 giorni dell'intervento TPO o PLT≥100 G/L entro il corso di 14 giorni.

Risposta: PLT 20-50G/L su +28 giorni dopo aver completato il corso di 14 giorni. Nessuna risposta: PLT <20G/L su +28 giorni dopo aver completato il corso di 14 giorni.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità correlata al trapianto (TRM) in due bracci dopo Allo-HSCT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPO-HSCT-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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