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Monitoraggio quantitativo della CO2 di fine espirazione in sala parto (DR)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Neil Finer

Monitoraggio quantitativo della CO2 di fine espirazione in sala parto: possiamo prevenire l'ipo/ipercapnia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale?

Questo è uno studio che valuta l'uso di un monitor di fine espirazione di CO2 durante la ventilazione in sala parto. L'uso del monitor viene confrontato con la valutazione clinica della ventilazione. L'ipotesi è che l'utilizzo del monitor comporterebbe una diminuzione dell'incidenza di ipo- o ipercapnia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di ventilazione in sala parto

Criteri di esclusione:

  • Aspirazione tracheale per meconio
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Sospetta ipoplasia dei polmoni
  • Oligoidramnios <28 settimane di gestazione o AFI<5
  • Anomalia nota o sospetta delle vie aeree
  • Madre che non parla inglese o spagnolo
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio monitorato
Il sensore di CO2 di fine marea è posizionato nel circuito respiratorio e il monitor è visibile al team di rianimazione. Il team di rianimazione è incaricato di regolare la ventilazione per mantenere i livelli di EtCO2 tra 40 e 55.
Dispositivo: Monitor di CO2 di fine marea
Il sensore è posizionato nel circuito respiratorio in entrambi i bracci della prova, ma il display è visibile al team di rianimazione nel braccio monitorato ed è coperto nel braccio di controllo. I dati relativi alla CO2 di fine marea vengono raccolti in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Monitor del profilo respiratorio NICO 2 (Respironics, Inc.)
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il sensore di CO2 di fine marea è posizionato nel circuito respiratorio. Il monitor è coperto in modo che il team di rianimazione non possa vedere il display. Il team di rianimazione è incaricato di fornire ventilazione in base al giudizio clinico.
Dispositivo: Monitor di CO2 di fine marea
Il sensore è posizionato nel circuito respiratorio in entrambi i bracci della prova, ma il display è visibile al team di rianimazione nel braccio monitorato ed è coperto nel braccio di controllo. I dati relativi alla CO2 di fine marea vengono raccolti in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Monitor del profilo respiratorio NICO 2 (Respironics, Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PCO2 al di fuori dell'intervallo desiderato (40-60 mmHg)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 1 ora di vita
Questo risultato sarà ottenuto dal primo gas del sangue disponibile dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 1 ora di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fine marea di CO2
Lasso di tempo: A conclusione della rianimazione, circa 15 minuti di vita.
Verrà calcolata la media dei livelli di EtCO2 degli ultimi 5 respiri della rianimazione DR per determinare questo risultato.
A conclusione della rianimazione, circa 15 minuti di vita.
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Durata del corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Il numero di giorni sul ventilatore durante l'intero decorso ospedaliero verrà conteggiato per questo risultato.
Durata del corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Uso di ossigeno a 36 settimane
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Questo risultato verrà conteggiato come sì se il bambino riceve ossigeno a 36 settimane di età corretta.
Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Incidenza di pneumotorace/perdita d'aria
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Questo risultato verrà conteggiato come sì se si nota qualsiasi pneumotorace o perdita d'aria su qualsiasi radiografia del torace durante il ricovero.
Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Numero di pazienti ventilati all'ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 15 minuti di vita
Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale subito dopo la rianimazione DR, verrà riportato il numero di pazienti ventilati per gruppo
Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 15 minuti di vita
Flusso sanguigno sistemico - misurato dal flusso della vena cava superiore (SVC).
Lasso di tempo: Entro 12 ore di vita
Un ecocardiogramma eseguito entro le prime 12 ore di vita misurerà il flusso della vena cava superiore (SVC).
Entro 12 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neil Finer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tina A Leone, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 090780

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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