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Monitoraggio quantitativo della CO2 di fine espirazione in sala parto (DR)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Neil Finer

Monitoraggio quantitativo della CO2 di fine espirazione in sala parto: possiamo prevenire l'ipo/ipercapnia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale?

Questo è uno studio che valuta l'uso di un monitor di fine espirazione di CO2 durante la ventilazione in sala parto. L'uso del monitor viene confrontato con la valutazione clinica della ventilazione. L'ipotesi è che l'utilizzo del monitor comporterebbe una diminuzione dell'incidenza di ipo- o ipercapnia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di ventilazione in sala parto

Criteri di esclusione:

  • Aspirazione tracheale per meconio
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Sospetta ipoplasia dei polmoni
  • Oligoidramnios <28 settimane di gestazione o AFI<5
  • Anomalia nota o sospetta delle vie aeree
  • Madre che non parla inglese o spagnolo
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio monitorato
Il sensore di CO2 di fine marea è posizionato nel circuito respiratorio e il monitor è visibile al team di rianimazione. Il team di rianimazione è incaricato di regolare la ventilazione per mantenere i livelli di EtCO2 tra 40 e 55.
Dispositivo: Monitor di CO2 di fine marea
Il sensore è posizionato nel circuito respiratorio in entrambi i bracci della prova, ma il display è visibile al team di rianimazione nel braccio monitorato ed è coperto nel braccio di controllo. I dati relativi alla CO2 di fine marea vengono raccolti in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Monitor del profilo respiratorio NICO 2 (Respironics, Inc.)
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il sensore di CO2 di fine marea è posizionato nel circuito respiratorio. Il monitor è coperto in modo che il team di rianimazione non possa vedere il display. Il team di rianimazione è incaricato di fornire ventilazione in base al giudizio clinico.
Dispositivo: Monitor di CO2 di fine marea
Il sensore è posizionato nel circuito respiratorio in entrambi i bracci della prova, ma il display è visibile al team di rianimazione nel braccio monitorato ed è coperto nel braccio di controllo. I dati relativi alla CO2 di fine marea vengono raccolti in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Monitor del profilo respiratorio NICO 2 (Respironics, Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PCO2 al di fuori dell'intervallo desiderato (40-60 mmHg)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 1 ora di vita
Questo risultato sarà ottenuto dal primo gas del sangue disponibile dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 1 ora di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fine marea di CO2
Lasso di tempo: A conclusione della rianimazione, circa 15 minuti di vita.
Verrà calcolata la media dei livelli di EtCO2 degli ultimi 5 respiri della rianimazione DR per determinare questo risultato.
A conclusione della rianimazione, circa 15 minuti di vita.
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Durata del corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Il numero di giorni sul ventilatore durante l'intero decorso ospedaliero verrà conteggiato per questo risultato.
Durata del corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Uso di ossigeno a 36 settimane
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Questo risultato verrà conteggiato come sì se il bambino riceve ossigeno a 36 settimane di età corretta.
Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Incidenza di pneumotorace/perdita d'aria
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Questo risultato verrà conteggiato come sì se si nota qualsiasi pneumotorace o perdita d'aria su qualsiasi radiografia del torace durante il ricovero.
Corso ospedaliero, circa 2-3 mesi
Numero di pazienti ventilati all'ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 15 minuti di vita
Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale subito dopo la rianimazione DR, verrà riportato il numero di pazienti ventilati per gruppo
Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, circa 15 minuti di vita
Flusso sanguigno sistemico - misurato dal flusso della vena cava superiore (SVC).
Lasso di tempo: Entro 12 ore di vita
Un ecocardiogramma eseguito entro le prime 12 ore di vita misurerà il flusso della vena cava superiore (SVC).
Entro 12 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neil Finer

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina A Leone, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090780

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rianimazione in sala parto

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