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Nutrizione, Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) e Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva (SPMS)

22 giugno 2018 aggiornato da: Terry L. Wahls, University of Iowa
Lo studio utilizzerà uno stile di vita terapeutico multimodale che consiste in una dieta di studio, sottolineando più frutta e verdura, eliminazione degli alimenti a maggior rischio di allergia alimentare, meditazione, automassaggio, esercizio progressivo e stimolazione elettrica neuromuscolare per la riabilitazione dell'andatura e della disabilità da affaticamento in l'impostazione della sclerosi multipla progressiva secondaria e primaria con disabilità dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ripristino della funzione è molto raro negli individui con SM che hanno sperimentato un graduale peggioramento in assenza di sintomi acuti della SM (ricadute) e un recupero parziale o completo di quei sintomi acuti (remissioni).

Un recente caso clinico di un paziente con SM secondaria progressiva ha documentato una transizione dalla dipendenza dallo scooter a una lieve disabilità dell'andatura in seguito all'inizio dell'elettroterapia sotto forma di stimolazione elettrica neuromuscolare e interventi nutrizionali volti ad aumentare la densità dei nutrienti e a diminuire il rischio di sensibilità alimentare e allergie. Numerosi studi sulla stimolazione elettrica neuromuscolare in atleti, pazienti con paralisi cerebrale e ictus hanno dimostrato guadagni di forza e coordinazione. Diversi autori hanno riferito che gli antiossidanti, gli aminoacidi essenziali e le diete ricche di micronutrienti sono neuroprotettivi. È probabile che la combinazione della nutrizione intensiva e dell'elettroterapia abbia contribuito ai marcati guadagni nel miglioramento. Tuttavia, in assenza di un ulteriore caso clinico, la forza dell'associazione rimane sconosciuta.

L'intento di questo studio è quello di replicare gli interventi del case report il più fedelmente possibile.

Il nostro obiettivo primario è misurare quanti e quanto completamente i soggetti implementano 1) gli interventi nutrizionali, 2) l'intervento del programma di esercizi a casa e 3) l'intervento di elettroterapia e se il miglioramento della nutrizione e dell'esercizio fisico sono associati a una migliore funzionalità. Per valutare i miglioramenti nella funzione misureremo 1) il cambiamento nello stato nutrizionale come riportato nelle indagini sulla frequenza del cibo, i richiami dietetici 24 ore su 24, 2) il cambiamento nei test e nei comportamenti neurocognitivi, 3) il cambiamento nella funzione auto-riportata e le scale di disabilità, 4) il cambiamento nell'andatura e 5) modifica delle dosi o delle classi di farmaci per i sintomi correlati alla SM.

I soggetti saranno seguiti per tre anni. Dopo il primo anno, i soggetti non riceveranno un supporto intensivo dal team di studio. I soggetti tornano ai mesi 18, 24 e 36 per valutare l'aderenza con gli interventi di studio, la funzione e la qualità della vita. L'apporto nutrizionale viene nuovamente valutato a 24 e 36 mesi.

Per valutare la sicurezza valuteremo i laboratori di sicurezza (test di funzionalità renale ed epatica) e le variazioni di peso e il questionario sugli effetti collaterali auto-segnalati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla secondaria o primaria progressiva
  • Un certo livello di disabilità dell'andatura
  • Tolleranza per la seduta di elettroterapia di prova
  • Completamento con successo della fase Run-IN di due settimane completando i registri giornalieri -
  • Dimostrare > 80% di compliance con interventi dietetici e comportamentali

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antipiastrinici o fluidificanti del sangue
  • Disabilità cognitiva o disturbo psichiatrico che rendono difficile la conformità agli interventi di studio
  • Dispositivo medico elettronico impiantato
  • Cambio di farmaci nei tre mesi precedenti
  • Trattamento attivo del cancro (cellule basali della pelle o cancro squamoso non è un criterio di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento combinato
Intervento combinato costituito da quanto segue: dieta paleolitica modificata strutturata, esercizio progressivo, stimolazione elettrica neuromuscolare progettata per facilitare l'adozione di molteplici comportamenti terapeutici dello stile di vita associati a risultati di salute superiori.
Altro: Esercizio progressivo
Esercizi di rafforzamento progressivo progettati per migliorare i muscoli del core e i muscoli della deambulazione.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare erogata utilizzando il dispositivo di terapia elettrica EMPI 300 PV
Stimolazione elettrica neuromuscolare per allenare i muscoli centrali e i muscoli della deambulazione. Il dispositivo è Empi 300 prodotto da DJO Inc.
Altri nomi:
  • NMES, terapia elettrica
Altro: Dieta paleolitica modificata
Dieta basata su una dieta paleolitica e strutturata per aumentare il consumo di verdure, verdure ricche di zolfo, colori vivaci, alghe e alimenti ricchi di acidi grassi omega 3.
Altri nomi:
  • Dieta Wahls, dieta paleolitica, senza glutine, senza latticini.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
4 grammi al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Pinnaclife Omega 3 acidi grassi
Integratore alimentare: Vitamina a spettro completo
Due capsule al giorno.
Altri nomi:
  • Pinnaclife
Integratore alimentare: Essenziale - idrossitirosolo
Due capsule due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pinnaclife Essenziale
Integratore alimentare: Integratore di fibre di maltodestrine
Un misurino al giorno.
Altri nomi:
  • Pinnaclife Cleanse
Integratore alimentare: Spinta minerale (magnesio)
Due capsule al giorno
Altri nomi:
  • Spinta minerale Pinnaclife.
Integratore alimentare: Niacinammide
500 mg al giorno
Integratore alimentare: Metil B12
Metil B12 1000 mcg al giorno
Integratore alimentare: Taurina
un grammo al giorno
Integratore alimentare: creatina
un cucchiaino al giorno
Integratore alimentare: tiamina
100 mg al giorno
Integratore alimentare: riboflavina
200 mg al giorno
Integratore alimentare: N acetilcisteina
1 grammo al giorno
Integratore alimentare: acido alfa lipoico
300 mg due volte al giorno
Integratore alimentare: L acetil carnitina
500 mg due volte al giorno
Integratore alimentare: folato di metile
1000 mcg una pillola quattro volte a settimana
Integratore alimentare: coenzima q
100 mg al giorno
Comportamentale: meditazione
meditazione 15 minuti al giorno
Comportamentale: automassaggio
automassaggio di mani, piedi, orecchie 15 minuti al giorno
Comportamentale: apprendimento
completare enigmi o imparare 15 minuti al giorno
Integratore alimentare: Olio di cocco
Se si verifica un'eccessiva perdita di peso, il soggetto aggiungerà 1-2 cucchiai di olio di cocco al giorno a frullati o cibi consumati.
Altri nomi:
  • Olio extravergine di cocco spremuto a freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Scala di severità dell'affaticamento autodichiarata (accordo con 9 domande che descrivono l'impatto dell'affaticamento sulle attività quotidiane)
Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25 piedi a piedi
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Velocità media di camminata calcolata da 25 piedi di camminata. Distanza (piedi) percorsa divisa per il tempo in secondi.

Lunghezza del passo e della falcata, durata del passo e della falcata.
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Modulo breve 36
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Funzione autosegnalata in più domini.
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Scale dell'umore
Lasso di tempo: Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Indice di depressione di Beck, indice di ansia di Beck
Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Scale cognitive
Lasso di tempo: linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Indice di stabilità cognitiva o test di stabilità cognitiva, sottoscale di Dkef, Wtar, Wais III.
linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Questionario sui sintomi medici
Lasso di tempo: linea di base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Revisione dettagliata dei sistemi con punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento.
linea di base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Registro degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Domande sui potenziali effetti collaterali di vitamine, integratori e dieta, domande sui potenziali effetti collaterali dell'NMES e domande sui potenziali effetti collaterali dell'esercizio.
Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Funzione MS
Lasso di tempo: Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Scale di disabilità autodichiarate (dal comitato di ricerca nordamericano sulla sclerosi multipla)
Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Scala della spasticità della sclerosi multipla-88
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M,9M e 12M, 18M, 24M, 36M
88 Domande sull'impatto della spasticità su varie attività della vita quotidiana
Linea di base, 3M, 6M,9M e 12M, 18M, 24M, 36M
Registro giornaliero
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Rapporti giornalieri sugli alimenti consumati, gli esercizi e le attività completate.
Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Registro delle vitamine
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Registro delle bottiglie di integratori vitaminici data di apertura, data di svuotamento, dimensione della pillola, numero di pillole in bottiglia.
Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Visita medica
Lasso di tempo: Linea di base, 12 M
Visita medica
Linea di base, 12 M
Esame neurologico
Lasso di tempo: Linea di base e 12 M
Esame neurologico
Linea di base e 12 M
Modulo cronologia esposizione
Lasso di tempo: Linea di base
Cronologia delle esposizioni a sostanze chimiche.
Linea di base
Domande sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base
domande di salute sugli stati di malattia cronica
Linea di base
Mestruazioni e rischio di gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Domande sulle mestruazioni e sul potenziale di gravidanza
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Controllo dei farmaci
Lasso di tempo: Linea di base, 12 M
Farmaci
Linea di base, 12 M
Diagnosi funzionali
Lasso di tempo: Linea di base
Domande sulla storia medica passata
Linea di base
Test motore manuale
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Test motorio manuale di braccia, gambe e gruppi muscolari centrali.
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Equilibrio Berg
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Prove di equilibrio progressivamente più impegnative.
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Ashworth modificato
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Test di spasticità mediante esame obiettivo.
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Circonferenza
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Circ. di vita, fianchi, polpaccio dx e sx e coscia dx e sx.
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Picco di flusso
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Flusso espiratorio di picco.
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Numero di cadute nei due mesi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Numero autodichiarato di cadute e fattori associati che contribuiscono alla caduta e gravità delle lesioni correlate alla caduta.
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Conformità dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi, 36 mesi
Valutazioni, self report, Harvard Food Frequency (basale, 12 mesi), richiami dietetici di 24 ore (6M)
Basale, 6 mesi e 12 mesi, 36 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
pressione sanguigna
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
circonferenza della vita sopra la circonferenza dell'anca
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
Qualità della vita della SM- 54
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Questionari sulla qualità della vita che chiedono vari aspetti della vita quotidiana.
Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Biomarcatori ematici di infiammazione e stato nutrizionale.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nelle misure di risonanza magnetica (MRI) del cervello funzionale e strutturale
Lasso di tempo: Tra 1 e 12 mesi dopo l'intervento

Sequenze seguenti:

T1 pesata - Pre Gadolinio T1 pesata -Post Gadolinio T2 pesata FLAIR RM funzionale durante il compito cognitivo RM funzionale a riposo Imaging con tensore di diffusione
Tra 1 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 18M, 24M, 36M
Scala di severità dell'affaticamento autodichiarata (accordo con 9 domande che descrivono l'impatto dell'affaticamento sulle attività quotidiane)
18M, 24M, 36M
Alzati e vai all'ora del test
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Tempo totale per alzarsi dalla sedia, camminare per 10 piedi e tornare indietro e sedersi sulla sedia.

Lunghezza del passo e della falcata, durata del passo e della falcata e doppio tempo di appoggio.
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Variazione di peso e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
peso misurato in Kg Indice di massa corporea (BMI)
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Biomarcatori di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Test di funzionalità renale ed epatica ed emocromo completo
Linea di base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Test della scheda a 9 fori
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
È ora di mettere 9 pioli nei buchi e tirarli fuori.
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
Aggiunta di due numeri consecutivi durante una serie di numeri ascoltati dal soggetto.
Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
Questionario sull'attività specifica del veterano
Lasso di tempo: Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
Domande sul livello massimo di attività fisica.
Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
Modulo 38- Vita quotidiana
Lasso di tempo: 12M, 18M, 24M, 36M
Domande su eventi stressanti della vita.
12M, 18M, 24M, 36M
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Linea di base e 12 M
Raccolta delle urine delle 24 ore e misurazione dei metalli pesanti.
Linea di base e 12 M
Profilo microbico delle feci
Lasso di tempo: Linea di base e 12M
Sonda DNA per DNA di batteri, parassiti e lieviti.
Linea di base e 12M
Questionario sulla frequenza alimentare di Harvard e richiami alimentari 24 ore su 24
Lasso di tempo: Linea di base, 12M, 24M e 36M

Domande riguardanti l'assunzione di cibo e la frequenza del tipo di cibo consumato nell'ultimo anno.

Intervista telefonica che chiede informazioni sul cibo consumato nelle ultime 24 ore.
Linea di base, 12M, 24M e 36M
Analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: Linea di base, 12M, 24M e 36M
Test per analizzare la composizione corporea.
Linea di base, 12M, 24M e 36M
Registro giornaliero di esercizio e stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Linea di base giornaliera fino a 12 mesi, registri di 14 giorni prima/dopo 18 mesi, 24 milioni e 36 mesi
Registrazione dell'esercizio, utilizzo della stimolazione elettrica sui muscoli e attività fisica.
Linea di base giornaliera fino a 12 mesi, registri di 14 giorni prima/dopo 18 mesi, 24 milioni e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iowa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DJO Incorporated
Direct MS Canada
Pinnaclife Inc.
TZ Press, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200911781

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