Nutrizione, Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) e Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva (SPMS)
22 giugno 2018 aggiornato da: Terry L. Wahls, University of Iowa
Lo studio utilizzerà uno stile di vita terapeutico multimodale che consiste in una dieta di studio, sottolineando più frutta e verdura, eliminazione degli alimenti a maggior rischio di allergia alimentare, meditazione, automassaggio, esercizio progressivo e stimolazione elettrica neuromuscolare per la riabilitazione dell'andatura e della disabilità da affaticamento in l'impostazione della sclerosi multipla progressiva secondaria e primaria con disabilità dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Esercizio progressivo
- Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare erogata utilizzando il dispositivo di terapia elettrica EMPI 300 PV
- Altro: Dieta paleolitica modificata
- Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
- Integratore alimentare: Vitamina a spettro completo
- Integratore alimentare: Essenziale - idrossitirosolo
- Integratore alimentare: Integratore di fibre di maltodestrine
- Integratore alimentare: Spinta minerale (magnesio)
- Integratore alimentare: Niacinammide
- Integratore alimentare: Metil B12
- Integratore alimentare: Taurina
- Integratore alimentare: creatina
- Integratore alimentare: tiamina
- Integratore alimentare: riboflavina
- Integratore alimentare: N acetilcisteina
- Integratore alimentare: acido alfa lipoico
- Integratore alimentare: L acetil carnitina
- Integratore alimentare: folato di metile
- Integratore alimentare: coenzima q
- Comportamentale: meditazione
- Comportamentale: automassaggio
- Comportamentale: apprendimento
- Integratore alimentare: Olio di cocco
Descrizione dettagliata
Il ripristino della funzione è molto raro negli individui con SM che hanno sperimentato un graduale peggioramento in assenza di sintomi acuti della SM (ricadute) e un recupero parziale o completo di quei sintomi acuti (remissioni).
Un recente caso clinico di un paziente con SM secondaria progressiva ha documentato una transizione dalla dipendenza dallo scooter a una lieve disabilità dell'andatura in seguito all'inizio dell'elettroterapia sotto forma di stimolazione elettrica neuromuscolare e interventi nutrizionali volti ad aumentare la densità dei nutrienti e a diminuire il rischio di sensibilità alimentare e allergie. Numerosi studi sulla stimolazione elettrica neuromuscolare in atleti, pazienti con paralisi cerebrale e ictus hanno dimostrato guadagni di forza e coordinazione. Diversi autori hanno riferito che gli antiossidanti, gli aminoacidi essenziali e le diete ricche di micronutrienti sono neuroprotettivi. È probabile che la combinazione della nutrizione intensiva e dell'elettroterapia abbia contribuito ai marcati guadagni nel miglioramento. Tuttavia, in assenza di un ulteriore caso clinico, la forza dell'associazione rimane sconosciuta.
L'intento di questo studio è quello di replicare gli interventi del case report il più fedelmente possibile.
Il nostro obiettivo primario è misurare quanti e quanto completamente i soggetti implementano 1) gli interventi nutrizionali, 2) l'intervento del programma di esercizi a casa e 3) l'intervento di elettroterapia e se il miglioramento della nutrizione e dell'esercizio fisico sono associati a una migliore funzionalità. Per valutare i miglioramenti nella funzione misureremo 1) il cambiamento nello stato nutrizionale come riportato nelle indagini sulla frequenza del cibo, i richiami dietetici 24 ore su 24, 2) il cambiamento nei test e nei comportamenti neurocognitivi, 3) il cambiamento nella funzione auto-riportata e le scale di disabilità, 4) il cambiamento nell'andatura e 5) modifica delle dosi o delle classi di farmaci per i sintomi correlati alla SM.
I soggetti saranno seguiti per tre anni. Dopo il primo anno, i soggetti non riceveranno un supporto intensivo dal team di studio. I soggetti tornano ai mesi 18, 24 e 36 per valutare l'aderenza con gli interventi di studio, la funzione e la qualità della vita. L'apporto nutrizionale viene nuovamente valutato a 24 e 36 mesi.
Per valutare la sicurezza valuteremo i laboratori di sicurezza (test di funzionalità renale ed epatica) e le variazioni di peso e il questionario sugli effetti collaterali auto-segnalati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla secondaria o primaria progressiva
- Un certo livello di disabilità dell'andatura
- Tolleranza per la seduta di elettroterapia di prova
- Completamento con successo della fase Run-IN di due settimane completando i registri giornalieri -
- Dimostrare > 80% di compliance con interventi dietetici e comportamentali
Criteri di esclusione:
- Farmaci antipiastrinici o fluidificanti del sangue
- Disabilità cognitiva o disturbo psichiatrico che rendono difficile la conformità agli interventi di studio
- Dispositivo medico elettronico impiantato
- Cambio di farmaci nei tre mesi precedenti
- Trattamento attivo del cancro (cellule basali della pelle o cancro squamoso non è un criterio di esclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento combinato
Intervento combinato costituito da quanto segue: dieta paleolitica modificata strutturata, esercizio progressivo, stimolazione elettrica neuromuscolare progettata per facilitare l'adozione di molteplici comportamenti terapeutici dello stile di vita associati a risultati di salute superiori.
|
Esercizi di rafforzamento progressivo progettati per migliorare i muscoli del core e i muscoli della deambulazione.
Stimolazione elettrica neuromuscolare per allenare i muscoli centrali e i muscoli della deambulazione.
Il dispositivo è Empi 300 prodotto da DJO Inc.
Altri nomi:
Dieta basata su una dieta paleolitica e strutturata per aumentare il consumo di verdure, verdure ricche di zolfo, colori vivaci, alghe e alimenti ricchi di acidi grassi omega 3.
Altri nomi:
4 grammi al giorno per via orale.
Altri nomi:
Due capsule al giorno.
Altri nomi:
Due capsule due volte al giorno.
Altri nomi:
Un misurino al giorno.
Altri nomi:
Due capsule al giorno
Altri nomi:
500 mg al giorno
Metil B12 1000 mcg al giorno
un grammo al giorno
un cucchiaino al giorno
100 mg al giorno
200 mg al giorno
1 grammo al giorno
300 mg due volte al giorno
500 mg due volte al giorno
1000 mcg una pillola quattro volte a settimana
100 mg al giorno
meditazione 15 minuti al giorno
automassaggio di mani, piedi, orecchie 15 minuti al giorno
completare enigmi o imparare 15 minuti al giorno
Se si verifica un'eccessiva perdita di peso, il soggetto aggiungerà 1-2 cucchiai di olio di cocco al giorno a frullati o cibi consumati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
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Scala di severità dell'affaticamento autodichiarata (accordo con 9 domande che descrivono l'impatto dell'affaticamento sulle attività quotidiane)
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Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25 piedi a piedi
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
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Velocità media di camminata calcolata da 25 piedi di camminata. Distanza (piedi) percorsa divisa per il tempo in secondi. Lunghezza del passo e della falcata, durata del passo e della falcata. |
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
|
Modulo breve 36
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Funzione autosegnalata in più domini.
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linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Scale dell'umore
Lasso di tempo: Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Indice di depressione di Beck, indice di ansia di Beck
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Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
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Scale cognitive
Lasso di tempo: linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
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Indice di stabilità cognitiva o test di stabilità cognitiva, sottoscale di Dkef, Wtar, Wais III.
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linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
|
Questionario sui sintomi medici
Lasso di tempo: linea di base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Revisione dettagliata dei sistemi con punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento.
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linea di base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
|
Registro degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Domande sui potenziali effetti collaterali di vitamine, integratori e dieta, domande sui potenziali effetti collaterali dell'NMES e domande sui potenziali effetti collaterali dell'esercizio.
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Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
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Funzione MS
Lasso di tempo: Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Scale di disabilità autodichiarate (dal comitato di ricerca nordamericano sulla sclerosi multipla)
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Linea di base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
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Scala della spasticità della sclerosi multipla-88
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M,9M e 12M, 18M, 24M, 36M
|
88 Domande sull'impatto della spasticità su varie attività della vita quotidiana
|
Linea di base, 3M, 6M,9M e 12M, 18M, 24M, 36M
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|
Registro giornaliero
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Rapporti giornalieri sugli alimenti consumati, gli esercizi e le attività completate.
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Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Registro delle vitamine
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Registro delle bottiglie di integratori vitaminici data di apertura, data di svuotamento, dimensione della pillola, numero di pillole in bottiglia.
|
Linea di base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Visita medica
Lasso di tempo: Linea di base, 12 M
|
Visita medica
|
Linea di base, 12 M
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Esame neurologico
Lasso di tempo: Linea di base e 12 M
|
Esame neurologico
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Linea di base e 12 M
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Modulo cronologia esposizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Cronologia delle esposizioni a sostanze chimiche.
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Linea di base
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Domande sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base
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domande di salute sugli stati di malattia cronica
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Linea di base
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Mestruazioni e rischio di gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Domande sulle mestruazioni e sul potenziale di gravidanza
|
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
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Controllo dei farmaci
Lasso di tempo: Linea di base, 12 M
|
Farmaci
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Linea di base, 12 M
|
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Diagnosi funzionali
Lasso di tempo: Linea di base
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Domande sulla storia medica passata
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Linea di base
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Test motore manuale
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test motorio manuale di braccia, gambe e gruppi muscolari centrali.
|
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Equilibrio Berg
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Prove di equilibrio progressivamente più impegnative.
|
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Ashworth modificato
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test di spasticità mediante esame obiettivo.
|
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Circonferenza
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circ. di vita, fianchi, polpaccio dx e sx e coscia dx e sx.
|
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Picco di flusso
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Flusso espiratorio di picco.
|
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
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Numero di cadute nei due mesi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Numero autodichiarato di cadute e fattori associati che contribuiscono alla caduta e gravità delle lesioni correlate alla caduta.
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Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Conformità dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi, 36 mesi
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Valutazioni, self report, Harvard Food Frequency (basale, 12 mesi), richiami dietetici di 24 ore (6M)
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Basale, 6 mesi e 12 mesi, 36 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
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pressione sanguigna
|
linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
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circonferenza della vita sopra la circonferenza dell'anca
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linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M
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Qualità della vita della SM- 54
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Questionari sulla qualità della vita che chiedono vari aspetti della vita quotidiana.
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Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Biomarcatori ematici di infiammazione e stato nutrizionale.
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Basale, 12 mesi
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Cambiamento nelle misure di risonanza magnetica (MRI) del cervello funzionale e strutturale
Lasso di tempo: Tra 1 e 12 mesi dopo l'intervento
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Sequenze seguenti: T1 pesata - Pre Gadolinio T1 pesata -Post Gadolinio T2 pesata FLAIR RM funzionale durante il compito cognitivo RM funzionale a riposo Imaging con tensore di diffusione |
Tra 1 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 18M, 24M, 36M
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Scala di severità dell'affaticamento autodichiarata (accordo con 9 domande che descrivono l'impatto dell'affaticamento sulle attività quotidiane)
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18M, 24M, 36M
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Alzati e vai all'ora del test
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Tempo totale per alzarsi dalla sedia, camminare per 10 piedi e tornare indietro e sedersi sulla sedia. Lunghezza del passo e della falcata, durata del passo e della falcata e doppio tempo di appoggio. |
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
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Variazione di peso e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
peso misurato in Kg Indice di massa corporea (BMI)
|
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Biomarcatori di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Linea di base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Test di funzionalità renale ed epatica ed emocromo completo
|
Linea di base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Test della scheda a 9 fori
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
È ora di mettere 9 pioli nei buchi e tirarli fuori.
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Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
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Aggiunta di due numeri consecutivi durante una serie di numeri ascoltati dal soggetto.
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Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
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Questionario sull'attività specifica del veterano
Lasso di tempo: Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
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Domande sul livello massimo di attività fisica.
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Linea di base, 3 milioni, 6 milioni, 9 milioni, 12 milioni, 18 milioni, 24 milioni, 36 milioni
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Modulo 38- Vita quotidiana
Lasso di tempo: 12M, 18M, 24M, 36M
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Domande su eventi stressanti della vita.
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12M, 18M, 24M, 36M
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Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Linea di base e 12 M
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Raccolta delle urine delle 24 ore e misurazione dei metalli pesanti.
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Linea di base e 12 M
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Profilo microbico delle feci
Lasso di tempo: Linea di base e 12M
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Sonda DNA per DNA di batteri, parassiti e lieviti.
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Linea di base e 12M
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Questionario sulla frequenza alimentare di Harvard e richiami alimentari 24 ore su 24
Lasso di tempo: Linea di base, 12M, 24M e 36M
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Domande riguardanti l'assunzione di cibo e la frequenza del tipo di cibo consumato nell'ultimo anno. Intervista telefonica che chiede informazioni sul cibo consumato nelle ultime 24 ore. |
Linea di base, 12M, 24M e 36M
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Analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: Linea di base, 12M, 24M e 36M
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Test per analizzare la composizione corporea.
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Linea di base, 12M, 24M e 36M
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Registro giornaliero di esercizio e stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Linea di base giornaliera fino a 12 mesi, registri di 14 giorni prima/dopo 18 mesi, 24 milioni e 36 mesi
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Registrazione dell'esercizio, utilizzo della stimolazione elettrica sui muscoli e attività fisica.
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Linea di base giornaliera fino a 12 mesi, registri di 14 giorni prima/dopo 18 mesi, 24 milioni e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Antiossidanti
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti nootropi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Acetilcarnitina
- Acidi nicotinici
- Riboflavina
- Acido tioctico
- Niacinammide
- Niacina
- Ubichinone
- Tiamina
- 3,4-diidrossifeniletanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200911781
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