Mostra una visione migliorata con la lente intraoculare asferica HOYA AF-1 dopo l'intervento di cataratta
Rilevanza della dominanza oculare nella selezione dei pazienti adatti al trattamento con monovisione dopo intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
- McDonald Eye Associates, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono desiderare di perseguire un qualche tipo di intervento di monovisione, lasik monovisione o chirurgia della cataratta monovisione con impianto di lente.
- I pazienti devono essere candidati all'impianto di lenti intraoculari per la correzione dell'afachia in seguito all'estrazione extracapsulare della cataratta mediante facoemulsificazione.
- I pazienti devono essere candidati all'impianto bilaterale e desiderare l'indipendenza post-operatoria dagli occhiali attraverso la monovisione mirata.
- I pazienti devono avere meno di 1,50 diottrie di astigmatismo corneale
- I pazienti devono avere il potenziale per la migliore acuità visiva corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
- I pazienti devono avere la capacità mentale di cooperare quando sottoposti a un dettagliato esame refrattivo postoperatorio.
- I pazienti devono essere maggiorenni.
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la chirurgia della cataratta.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per un periodo di 3 mesi (post-secondo occhio) dopo l'intervento.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire feedback a varie domande del sondaggio riguardanti la soddisfazione generale e la facilità di adattamento alla monovisione e al campo visivo, ecc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con 1,50 diottrie o più di astigmatismo corneale
- Pazienti che richiedono un potere della lente inferiore a 6 D o superiore a 30 D
- Pazienti con qualsiasi patologia del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi iridis, distrofia corneale o degenerazione corneale, deficit del film lacrimale, scarsa dilatazione della pupilla, ecc.).
- Pazienti con glaucoma non controllato o che richiedono un trattamento attuale per il glaucoma o con perdita del campo visivo a causa del glaucoma.
- Pazienti con patologia retinica o anamnesi di distacco di retina.
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare o altri disturbi visivi degenerativi.
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia oculare inclusa la chirurgia refrattiva corneale.
- Pazienti con cataratta bilaterale congenita.
- Pazienti con marcato microftalmo o aniridia.
- Pazienti che hanno un solo occhio funzionante.
- Pazienti che non hanno un potenziale di acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
- Pazienti privi di visione binoculare intatta.
- Pazienti che non hanno una capsuloressi e un sacco capsulare posteriore intatti al momento della rimozione della cataratta e dell'impianto della lente.
- Pazienti con zonule incomplete o danneggiate o con rottura zonulare durante la rimozione della cataratta.
- Pazienti con pupille superiori a 7 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Hoya AF-1 IOL
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I pazienti saranno valutati per tre mesi
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ALTRO: Visione Rivitalizzante
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I pazienti saranno valutati per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione della dominanza oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Risultati complessivi post-chirurgici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hoya AF-1
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