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Mostra una visione migliorata con la lente intraoculare asferica HOYA AF-1 dopo l'intervento di cataratta

5 ottobre 2011 aggiornato da: Innovative Medical

Rilevanza della dominanza oculare nella selezione dei pazienti adatti al trattamento con monovisione dopo intervento di cataratta

I medici che partecipano a questo studio stanno cercando di mostrare una visione migliorata con la lente intraoculare asferica HOYA AF-1 dopo l'intervento di cataratta. Studieranno anche l'uso di Revital Vision (test neurosensoriali) per fornire il massimo potenziale per una visione migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • McDonald Eye Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono desiderare di perseguire un qualche tipo di intervento di monovisione, lasik monovisione o chirurgia della cataratta monovisione con impianto di lente.
  2. I pazienti devono essere candidati all'impianto di lenti intraoculari per la correzione dell'afachia in seguito all'estrazione extracapsulare della cataratta mediante facoemulsificazione.
  3. I pazienti devono essere candidati all'impianto bilaterale e desiderare l'indipendenza post-operatoria dagli occhiali attraverso la monovisione mirata.
  4. I pazienti devono avere meno di 1,50 diottrie di astigmatismo corneale
  5. I pazienti devono avere il potenziale per la migliore acuità visiva corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  6. I pazienti devono avere la capacità mentale di cooperare quando sottoposti a un dettagliato esame refrattivo postoperatorio.
  7. I pazienti devono essere maggiorenni.
  8. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la chirurgia della cataratta.
  9. I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per un periodo di 3 mesi (post-secondo occhio) dopo l'intervento.
  10. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire feedback a varie domande del sondaggio riguardanti la soddisfazione generale e la facilità di adattamento alla monovisione e al campo visivo, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con 1,50 diottrie o più di astigmatismo corneale
  2. Pazienti che richiedono un potere della lente inferiore a 6 D o superiore a 30 D
  3. Pazienti con qualsiasi patologia del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi iridis, distrofia corneale o degenerazione corneale, deficit del film lacrimale, scarsa dilatazione della pupilla, ecc.).
  4. Pazienti con glaucoma non controllato o che richiedono un trattamento attuale per il glaucoma o con perdita del campo visivo a causa del glaucoma.
  5. Pazienti con patologia retinica o anamnesi di distacco di retina.
  6. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare o altri disturbi visivi degenerativi.
  7. Pazienti con una storia di precedente chirurgia oculare inclusa la chirurgia refrattiva corneale.
  8. Pazienti con cataratta bilaterale congenita.
  9. Pazienti con marcato microftalmo o aniridia.
  10. Pazienti che hanno un solo occhio funzionante.
  11. Pazienti che non hanno un potenziale di acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  12. Pazienti privi di visione binoculare intatta.
  13. Pazienti che non hanno una capsuloressi e un sacco capsulare posteriore intatti al momento della rimozione della cataratta e dell'impianto della lente.
  14. Pazienti con zonule incomplete o danneggiate o con rottura zonulare durante la rimozione della cataratta.
  15. Pazienti con pupille superiori a 7 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Hoya AF-1 IOL
I pazienti saranno valutati per tre mesi
ALTRO: Visione Rivitalizzante
I pazienti saranno valutati per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della dominanza oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risultati complessivi post-chirurgici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hoya AF-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hoya AF-1 IOL

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