- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01382641
Mostra una visione migliorata con la lente intraoculare asferica HOYA AF-1 dopo l'intervento di cataratta
5 ottobre 2011 aggiornato da: Innovative Medical
Rilevanza della dominanza oculare nella selezione dei pazienti adatti al trattamento con monovisione dopo intervento di cataratta
I medici che partecipano a questo studio stanno cercando di mostrare una visione migliorata con la lente intraoculare asferica HOYA AF-1 dopo l'intervento di cataratta.
Studieranno anche l'uso di Revital Vision (test neurosensoriali) per fornire il massimo potenziale per una visione migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono desiderare di perseguire un qualche tipo di intervento di monovisione, lasik monovisione o chirurgia della cataratta monovisione con impianto di lente.
- I pazienti devono essere candidati all'impianto di lenti intraoculari per la correzione dell'afachia in seguito all'estrazione extracapsulare della cataratta mediante facoemulsificazione.
- I pazienti devono essere candidati all'impianto bilaterale e desiderare l'indipendenza post-operatoria dagli occhiali attraverso la monovisione mirata.
- I pazienti devono avere meno di 1,50 diottrie di astigmatismo corneale
- I pazienti devono avere il potenziale per la migliore acuità visiva corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
- I pazienti devono avere la capacità mentale di cooperare quando sottoposti a un dettagliato esame refrattivo postoperatorio.
- I pazienti devono essere maggiorenni.
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la chirurgia della cataratta.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per un periodo di 3 mesi (post-secondo occhio) dopo l'intervento.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire feedback a varie domande del sondaggio riguardanti la soddisfazione generale e la facilità di adattamento alla monovisione e al campo visivo, ecc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con 1,50 diottrie o più di astigmatismo corneale
- Pazienti che richiedono un potere della lente inferiore a 6 D o superiore a 30 D
- Pazienti con qualsiasi patologia del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi iridis, distrofia corneale o degenerazione corneale, deficit del film lacrimale, scarsa dilatazione della pupilla, ecc.).
- Pazienti con glaucoma non controllato o che richiedono un trattamento attuale per il glaucoma o con perdita del campo visivo a causa del glaucoma.
- Pazienti con patologia retinica o anamnesi di distacco di retina.
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare o altri disturbi visivi degenerativi.
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia oculare inclusa la chirurgia refrattiva corneale.
- Pazienti con cataratta bilaterale congenita.
- Pazienti con marcato microftalmo o aniridia.
- Pazienti che hanno un solo occhio funzionante.
- Pazienti che non hanno un potenziale di acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
- Pazienti privi di visione binoculare intatta.
- Pazienti che non hanno una capsuloressi e un sacco capsulare posteriore intatti al momento della rimozione della cataratta e dell'impianto della lente.
- Pazienti con zonule incomplete o danneggiate o con rottura zonulare durante la rimozione della cataratta.
- Pazienti con pupille superiori a 7 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Hoya AF-1 IOL
|
I pazienti saranno valutati per tre mesi
|
|
ALTRO: Visione Rivitalizzante
|
I pazienti saranno valutati per tre mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della dominanza oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Risultati complessivi post-chirurgici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hoya AF-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Hoya AF-1 IOL
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchCompletatoAstigmatismo corneale | Cataratta senile | Miopia, di alto gradoFederazione Russa
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Vastra Gotaland RegionCompletatoInfiammazione | Uveite | Cataratta | Opacizzazione della capsula posterioreSvezia
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The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...TerminatoDegenerazione maculareAustria
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteCompletatoInfezione da anchilostomi | Malattia da anchilostomiStati Uniti
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