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Infusione di cellule natural killer da donatore aploidentico con IL-15 nella leucemia mieloide acuta (AML)

21 luglio 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Infusione di cellule Natural Killer (NK) da donatore aploidentico con IL-15 umana ricombinante per via endovenosa (rhIL-15) in adulti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria o recidivante

Si tratta di uno studio di escalation della dose con "disegno standard modificato" a centro unico, progettato per determinare la dose massima tollerata e minima efficace (MTD/MED) di IL-15 (IL-15 umana ricombinante per via endovenosa) e l'incidenza di donatore natural killer (NK) espansione cellulare entro il giorno +14 quando somministrato dopo cellule NK di donatore aploidentico in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta determinato il MTD/MED per IL-15, questa coorte verrà ampliata a un totale di 19 pazienti. L'obiettivo principale di questa fase estesa sarà stabilire una correlazione tra l'endpoint clinico, CRp definito come clearance leucemica (<5% di blasti midollari e nessun blasto periferico) e recupero dei neutrofili senza recupero delle piastrine, con espansione in vivo.

I pazienti che raggiungono una remissione completa e il recupero dei neutrofili (ANC> 500) per almeno 4 settimane saranno presi in considerazione per il trapianto allogenico per prolungare la remissione indipendentemente da questo studio.

Tutti i pazienti, compresi quelli che passano al trapianto, saranno seguiti per determinare la sopravvivenza libera da malattia, la mortalità correlata al trattamento e il tempo alla ricaduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri di malattia:

    • Fallimento dell'induzione della leucemia mieloide acuta primaria (AML): nessuna risposta completa (CR) dopo 2 o più tentativi di induzione
    • LMA recidivante o LMA secondaria (da MDS o correlata al trattamento): non in CR dopo 1 o più cicli di terapia di induzione standard. Per i pazienti di età > 60 anni il 1 ciclo di chemioterapia standard non è richiesto se si verifica una delle seguenti condizioni:
  • recidiva entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia

  • numero di blasti <30% entro 10 giorni dall'inizio del protocollo

    • LMA con recidiva > 2 mesi dopo il trapianto che non hanno la possibilità di infusioni di linfociti da donatore (ad es. destinatari di trapianti autologhi o di sangue del cordone ombelicale [UCB])

I pazienti con precedente coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) sono ammissibili a condizione che siano stati trattati e che il liquido cerebrospinale (CSF) sia limpido per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. La terapia del sistema nervoso centrale (chemioterapia o radiazioni) deve continuare come indicato dal punto di vista medico durante il trattamento in studio.

  • Donatore HLA-aploidentico correlato disponibile (3-5 di 6 HLA-A, B e C)
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 50%

  • Adeguata funzione d'organo definita come:

    • Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
    • Epatico: test di funzionalità epatica (LFT) <5 volte il limite superiore della normalità istituzionale (ULN)
    • Funzione polmonare: saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente e funzione polmonare > DLCO e FEV1 corretti >50% Test richiesto solo se sintomatico o precedente compromissione nota.
    • Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione (EF) ≥ 40%, assenza di angina incontrollata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
  • In grado di sospendere il prednisone o altri farmaci immunosoppressori per almeno 3 giorni prima dell'infusione di cellule Natural Killer (NK) (esclusi i premedicazioni del regime preparatorio)
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 4 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Leucemia acuta bifenotipica
  • Trapianto <60 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Gravidanza o allattamento - Gli agenti utilizzati in questo studio includono quelli che rientrano nella categoria di gravidanza D - hanno un noto potenziale teratogeno. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva
  • Storia di asma grave, attualmente in trattamento cronico con farmaci (è ammissibile una storia di asma lieve che non richieda terapia)
  • Infiltrati polmonari nuovi o progressivi alla radiografia del torace o alla TC del torace che non sono stati valutati con la broncoscopia, se possibile. Gli infiltrati attribuiti all'infezione devono essere stabili/in miglioramento (con associato miglioramento clinico) dopo 1 settimana di terapia appropriata (4 settimane per infezioni fungine presunte o documentate). La resezione chirurgica rinuncia a qualsiasi esigenza di attesa.
  • Infezioni batteriche o virali incontrollate - è consentita l'epatite virale cronica asintomatica
  • Versamento pleurico abbastanza grande da essere rilevabile alla radiografia del torace
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti dello studio utilizzati
  • Ricevuto farmaci sperimentali nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  • Noto coinvolgimento attivo del SNC

Criteri per la selezione iniziale del donatore:

  • Donatori correlati (fratello, genitore, figlio, genitore o figlio di un fratello identico HLA)
  • 14-75 anni
  • Almeno 40 kg di peso corporeo
  • In generale buona salute come determinato dal fornitore medico valutatore
  • Corrispondenza donatore/ricevente HLA-aploidentico (bassa risoluzione)
  • Non incinta
  • Accetta di sottoporsi al panel di screening virale dei donatori
  • In grado e disposto a sottoporsi ad aferesi
  • Consenso scritto volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IL-15 Pazienti con AML
Adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante (LMA) trattati con regime preparatorio e IL-15 umana ricombinante per via endovenosa (rhIL-15)
Droga: Regime preparatorio
Fludarabina 25 mg/m^2 x 5 giorni inizio giorno -6, ciclofosfamide 60 mg/kg x 2 giorni nei giorni -5 e -4 (*se < 4 mesi dal trapianto precedente, omettere la dose del giorno -4)
Altri nomi:
  • Fludar
  • Cytoxan
Biologico: IL-15 umana ricombinante per via endovenosa (rhIL-15)
IL-15 alla dose assegnata (0,25, 0,5, 0,75 1, 2 e 3 mcg/kg per 3-6 pazienti) per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta al giorno a partire dal giorno +1 e continuando per 12 dosi
Altri nomi:
  • IL-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dose tollerata/minima efficace
Lasso di tempo: Giorno 42
Determinare la dose massima tollerata e minima efficace (MTD/MED) di IL-15 umana ricombinante; tossicità dose-limitante (DLT) che si verifica durante i primi 42 giorni dopo l'infusione di cellule NK; MED = se 2 pazienti su 3 o 4 su 6 pazienti hanno una conta di cellule NK in vivo >2500, allora aumento della dose con cessazione poiché sarà nell'intervallo di una dose biologica che può raggiungere l'obiettivo dell'espansione in vivo senza spingere IL -15 dosi superiori alla tossicità.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'espansione delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'infusione
definito misurando una conta assoluta di cellule NK derivate da donatore circolante di > 100 cellule/μl nel sangue periferico del paziente al giorno +14 dopo l'infusione di cellule NK.
Giorno 14 dopo l'infusione
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino al giorno della morte
Nel campo dei trapianti, la tossicità è elevata e tutti i decessi senza precedenti ricadute o progressioni sono generalmente considerati correlati al trapianto.
Giorno 1 di trattamento fino al giorno della morte
Tasso di CRp
Lasso di tempo: Giorno 28-42
definita come clearance della leucemia (<5% di blasti midollari e nessun blasto periferico) e recupero dei neutrofili senza recupero delle piastrine.
Giorno 28-42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey S Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010LS063
  • MT2010-10 (Altro identificatore: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
  • 1009M89012 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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