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Nitrati e turnover osseo; Sottostudio sui nitrati e sul ricambio osseo dei bisfosfonati (NABT;NABT-B)

6 maggio 2015 aggiornato da: Sophie Jamal, University of Toronto

Nitrati e turnover osseo (NABT): prova per selezionare la migliore preparazione di nitrati

Scopo: NABT: confrontare cinque formulazioni di nitrato ampiamente disponibili: (1) 15 di unguento alla nitroglicerina (NTG), (2) 0,3 mg e (3) 0,6 mg di NTG sublinguale, (4) 20 mg di isosorbide mononitrato (una compressa orale ) e (5) 160 mg di glicerolo trinitrato (un cerotto), per la loro efficacia sui marcatori della formazione ossea e del riassorbimento osseo e per l'incidenza e la gravità della cefalea che provocano.

Ipotesi: esiste una preparazione di nitrato ideale che bilancia l'efficacia clinica nel rimodellamento osseo contro il comune effetto collaterale del mal di testa.

NABT-B: per determinare se i nitrati influenzano i marcatori di formazione ossea (siero BALP e P1NP) e riassorbimento (siero CTX e urina NTX) nelle donne che hanno recentemente interrotto il trattamento con alendronato, risedronato o zoledronato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Women's College Research Institute/Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

NABT:

  • Donne di età pari o superiore a 50 anni il cui ultimo ciclo mestruale si è verificato almeno 3 anni fa
  • Le donne senza utero saranno idonee dopo i 55 anni

NABT-B:

  • Donne di età pari o superiore a 50 anni il cui ultimo ciclo mestruale si è verificato almeno 3 anni fa
  • Le donne senza utero saranno idonee dopo i 55 anni
  • Trattamento precedente con alendronato ma interrotto entro 2 anni dall'inizio dello studio; o precedentemente trattato con risedronato ma interrotto entro 1 anno dall'inizio dello studio; o precedentemente trattati con zoledronato.

Criteri di esclusione:

NABT:

  • Una precedente frattura dell'anca, del polso, della colonna vertebrale o della caviglia negli ultimi 3 mesi; o una diagnosi di osteoporosi;
  • Una storia di disturbi ossei come l'iperparatiroidismo o il morbo di Paget;
  • Trattamento entro 12 mesi dall'ingresso nello studio con qualsiasi agente che possa influenzare il metabolismo osseo, inclusi qualsiasi ormone, antiestrogeno o raloxifene e prednisone (equivalente a 5 mg/die per 12 mesi o più);
  • Trattamento con qualsiasi agente antiriassorbimento, incluso l'uso di alendronato, risedronato, etidronato o denosumab per almeno quattro settimane negli ultimi tre anni;
  • Precedente trattamento con zoledronato per via endovenosa o ormone paratiroideo;
  • Attuale trattamento con nitrati;
  • Una storia di emicrania;
  • Una storia di angina o malattie cardiovascolari;
  • Incapacità di dare il consenso informato;
  • Ipersensibilità alla nitroglicerina.

NABT-B:

  • Una precedente frattura dell'anca, del polso, della colonna vertebrale o della caviglia; o una diagnosi autodichiarata di osteoporosi;
  • Una storia di disturbi ossei come l'iperparatiroidismo o il morbo di Paget;
  • Trattamento entro 12 mesi dall'ingresso nello studio con qualsiasi agente che possa influenzare il metabolismo osseo, inclusi qualsiasi ormone, antiestrogeno o raloxifene e prednisone (equivalente a 5 mg/die per 12 mesi o più);
  • Trattamento con uso di etidronato o denosumab per almeno quattro settimane negli ultimi tre anni e qualsiasi precedente trattamento con ormone paratiroideo;
  • Attuale trattamento con nitrati;
  • Una storia di emicrania;
  • Una storia di angina o malattie cardiovascolari;
  • Incapacità di dare il consenso informato;
  • Ipersensibilità alla nitroglicerina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nitrolo
Unguento alla nitroglicerina 2% USP
Droga: Nitrati (prova principale NABT)
nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
  • Sottostudio NABT-B: Unguento alla nitroglicerina 2%: 15 mg di unguento NTG per un periodo di 3 mesi
Comparatore attivo: Nitro Dur
Cerotto a rilascio prolungato di nitroglicerina 160 mg
Droga: Nitrati (prova principale NABT)
nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
  • Sottostudio NABT-B: Unguento alla nitroglicerina 2%: 15 mg di unguento NTG per un periodo di 3 mesi
Comparatore attivo: Nitrostato 1
Compressa sublinguale di nitroglicerina da 0,3 mg
Droga: Nitrati (prova principale NABT)
nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
  • Sottostudio NABT-B: Unguento alla nitroglicerina 2%: 15 mg di unguento NTG per un periodo di 3 mesi
Comparatore attivo: Nitrostato 2
Compressa sublinguale di nitroglicerina da 0,6 mg
Droga: Nitrati (prova principale NABT)
nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
  • Sottostudio NABT-B: Unguento alla nitroglicerina 2%: 15 mg di unguento NTG per un periodo di 3 mesi
Comparatore attivo: ISMO
Isosorbide mononitrato 20 mg compresse orali
Droga: Nitrati (prova principale NABT)
nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
  • Sottostudio NABT-B: Unguento alla nitroglicerina 2%: 15 mg di unguento NTG per un periodo di 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Unguento placebo
Altro: Placebo
Unguento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 3 mesi

Marcatori di formazione ossea:

  • Siero Procollagene di tipo 1 propeptide ammino-terminale (P1NP)
  • Osteocalcina sierica (OC)
  • Siero Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP)

Marcatori di riassorbimento osseo:

- C-telopeptidi sierici dei collegamenti incrociati del collagene (CTX)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: Fase di rodaggio - 2 giorni
Gravità del mal di testa. I soggetti hanno registrato la gravità del mal di testa al risveglio ogni giorno durante la fase di rodaggio utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La scala è rappresentata da una linea (continuo) lunga 10 cm. Ai soggetti è stato chiesto di tracciare una linea verticale lungo il continuum per indicare la gravità del loro mal di testa ogni mattina al risveglio. Il punteggio è registrato in cm da "0" a "10". Una linea verticale segnata a "0" significa nessun mal di testa (punteggio registrato = "0"), una linea verticale segnata a "10" significa un terribile mal di testa (punteggio registrato = "10").
Fase di rodaggio - 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
California Pacific Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 062011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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