Nitrati e turnover osseo; Sottostudio sui nitrati e sul ricambio osseo dei bisfosfonati (NABT;NABT-B)
6 maggio 2015 aggiornato da: Sophie Jamal, University of Toronto
Nitrati e turnover osseo (NABT): prova per selezionare la migliore preparazione di nitrati
Scopo: NABT: confrontare cinque formulazioni di nitrato ampiamente disponibili: (1) 15 di unguento alla nitroglicerina (NTG), (2) 0,3 mg e (3) 0,6 mg di NTG sublinguale, (4) 20 mg di isosorbide mononitrato (una compressa orale ) e (5) 160 mg di glicerolo trinitrato (un cerotto), per la loro efficacia sui marcatori della formazione ossea e del riassorbimento osseo e per l'incidenza e la gravità della cefalea che provocano.
Ipotesi: esiste una preparazione di nitrato ideale che bilancia l'efficacia clinica nel rimodellamento osseo contro il comune effetto collaterale del mal di testa.
NABT-B: per determinare se i nitrati influenzano i marcatori di formazione ossea (siero BALP e P1NP) e riassorbimento (siero CTX e urina NTX) nelle donne che hanno recentemente interrotto il trattamento con alendronato, risedronato o zoledronato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
NABT:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni il cui ultimo ciclo mestruale si è verificato almeno 3 anni fa
- Le donne senza utero saranno idonee dopo i 55 anni
NABT-B:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni il cui ultimo ciclo mestruale si è verificato almeno 3 anni fa
- Le donne senza utero saranno idonee dopo i 55 anni
- Trattamento precedente con alendronato ma interrotto entro 2 anni dall'inizio dello studio; o precedentemente trattato con risedronato ma interrotto entro 1 anno dall'inizio dello studio; o precedentemente trattati con zoledronato.
Criteri di esclusione:
NABT:
- Una precedente frattura dell'anca, del polso, della colonna vertebrale o della caviglia negli ultimi 3 mesi; o una diagnosi di osteoporosi;
- Una storia di disturbi ossei come l'iperparatiroidismo o il morbo di Paget;
- Trattamento entro 12 mesi dall'ingresso nello studio con qualsiasi agente che possa influenzare il metabolismo osseo, inclusi qualsiasi ormone, antiestrogeno o raloxifene e prednisone (equivalente a 5 mg/die per 12 mesi o più);
- Trattamento con qualsiasi agente antiriassorbimento, incluso l'uso di alendronato, risedronato, etidronato o denosumab per almeno quattro settimane negli ultimi tre anni;
- Precedente trattamento con zoledronato per via endovenosa o ormone paratiroideo;
- Attuale trattamento con nitrati;
- Una storia di emicrania;
- Una storia di angina o malattie cardiovascolari;
- Incapacità di dare il consenso informato;
- Ipersensibilità alla nitroglicerina.
NABT-B:
- Una precedente frattura dell'anca, del polso, della colonna vertebrale o della caviglia; o una diagnosi autodichiarata di osteoporosi;
- Una storia di disturbi ossei come l'iperparatiroidismo o il morbo di Paget;
- Trattamento entro 12 mesi dall'ingresso nello studio con qualsiasi agente che possa influenzare il metabolismo osseo, inclusi qualsiasi ormone, antiestrogeno o raloxifene e prednisone (equivalente a 5 mg/die per 12 mesi o più);
- Trattamento con uso di etidronato o denosumab per almeno quattro settimane negli ultimi tre anni e qualsiasi precedente trattamento con ormone paratiroideo;
- Attuale trattamento con nitrati;
- Una storia di emicrania;
- Una storia di angina o malattie cardiovascolari;
- Incapacità di dare il consenso informato;
- Ipersensibilità alla nitroglicerina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nitrolo
Unguento alla nitroglicerina 2% USP
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nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nitro Dur
Cerotto a rilascio prolungato di nitroglicerina 160 mg
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nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nitrostato 1
Compressa sublinguale di nitroglicerina da 0,3 mg
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nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nitrostato 2
Compressa sublinguale di nitroglicerina da 0,6 mg
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nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ISMO
Isosorbide mononitrato 20 mg compresse orali
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nitroglicerina; isosorbide mononitrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Unguento placebo
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Unguento placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Marcatori di formazione ossea:
Marcatori di riassorbimento osseo: - C-telopeptidi sierici dei collegamenti incrociati del collagene (CTX) |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di testa
Lasso di tempo: Fase di rodaggio - 2 giorni
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Gravità del mal di testa.
I soggetti hanno registrato la gravità del mal di testa al risveglio ogni giorno durante la fase di rodaggio utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La scala è rappresentata da una linea (continuo) lunga 10 cm.
Ai soggetti è stato chiesto di tracciare una linea verticale lungo il continuum per indicare la gravità del loro mal di testa ogni mattina al risveglio.
Il punteggio è registrato in cm da "0" a "10".
Una linea verticale segnata a "0" significa nessun mal di testa (punteggio registrato = "0"), una linea verticale segnata a "10" significa un terribile mal di testa (punteggio registrato = "10").
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Fase di rodaggio - 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 062011
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