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Valutazione farmacocinetica della somministrazione simultanea di clopidogrel e aspirina

25 marzo 2014 aggiornato da: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze, a due periodi per indagare la farmacocinetica tra una compressa contenente 75 mg di clopidogrel e 100 mg di aspirina e la somministrazione simultanea delle formulazioni separate dei due farmaci in Volontari maschi sani

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze, a due periodi per studiare la farmacocinetica tra una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina e la somministrazione simultanea delle formulazioni separate dei due droghe in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idoneità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei a questo studio saranno ammessi al Centro di sperimentazione clinica dell'Ajou Medical Center il giorno prima della somministrazione e saranno digiuni durante la notte dalle 22:00 alle 22:00. del giorno -1.

Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio (una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina, o la somministrazione simultanea delle formulazioni separate dei due farmaci) per via orale con 240 ml di acqua intorno alle 8:00 del giorno 1. I soggetti verranno eseguiti campionamento farmacocinetico programmato fino a 24 ore.

Dopo 2 settimane di periodo di washout, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio in modo incrociato e verrà eseguito un campionamento farmacocinetico programmato fino a 24 ore.

La partecipazione allo studio terminerà durante la visita post-studio (Giorno 25).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 433-721
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Young-Sang Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Con il 20% del peso corporeo ideale, {Peso corporeo ideale=[altezza(cm)-100]*0.9}
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale o mentale clinicamente significativa (storia passata o presente)
  • Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Soggetto con anamnesi nota che influisce sull'ADME del farmaco Malattia cronica attiva clinicamente significativa
  • Risultato inadeguato del test di laboratorio (in particolare, conta piastrinica < 150.000, conta piastrinica > 350.000, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirubina totale > 1,5 x UNL)
  • Reazione positiva al test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Assunzione di farmaci OTC (Over the Counter), compresa la medicina orientale entro 7 giorni
  • Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite sembra non essere necessario il trattamento)
  • Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al clopidogrel o all'analogo dell'aspirina
  • Non in grado di consumare il pasto standard istituzionale
  • Effettuare in precedenza una donazione di sangue intero entro 60 giorni o una donazione di sangue componente entro 30 giorni
  • In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 90 giorni
  • Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcool > 30 g/giorno) e ad essere un forte fumatore accanito (sigaretta > 1/2 pacchetto al giorno)
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cloas
Una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina
Droga: Cloas
Una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina, PO, 2 compresse una volta al giorno per Periodo I e II Giorno 1 (modalità incrociata)
Comparatore attivo: Plavix/Astrix
Somministrazione simultanea di Plavix (75 mg di Clopidogrel) e Astrix (100 mg di Aspirina)
Droga: Plavix/Astrix
Somministrazione simultanea di Plavix (75 mg di Clopidogrel) e Astrix (100 mg di Aspirina), 2 compresse una volta al giorno per Periodo I e II Giorno 1 (modalità incrociata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di clopidogrel, acido acetilsalicilico e acido salicilico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva tempo-concentrazione) saranno calcolate dai campioni di farmacocinetica
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCA006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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