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Valutazione farmacocinetica della somministrazione simultanea di clopidogrel e aspirina

25 marzo 2014 aggiornato da: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze, a due periodi per indagare la farmacocinetica tra una compressa contenente 75 mg di clopidogrel e 100 mg di aspirina e la somministrazione simultanea delle formulazioni separate dei due farmaci in Volontari maschi sani

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze, a due periodi per studiare la farmacocinetica tra una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina e la somministrazione simultanea delle formulazioni separate dei due droghe in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei a questo studio saranno ammessi al Centro di sperimentazione clinica dell'Ajou Medical Center il giorno prima della somministrazione e saranno digiuni durante la notte dalle 22:00 alle 22:00. del giorno -1.

Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio (una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina, o la somministrazione simultanea delle formulazioni separate dei due farmaci) per via orale con 240 ml di acqua intorno alle 8:00 del giorno 1. I soggetti verranno eseguiti campionamento farmacocinetico programmato fino a 24 ore.

Dopo 2 settimane di periodo di washout, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio in modo incrociato e verrà eseguito un campionamento farmacocinetico programmato fino a 24 ore.

La partecipazione allo studio terminerà durante la visita post-studio (Giorno 25).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 433-721
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Young-Sang Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Con il 20% del peso corporeo ideale, {Peso corporeo ideale=[altezza(cm)-100]*0.9}
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale o mentale clinicamente significativa (storia passata o presente)
  • Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Soggetto con anamnesi nota che influisce sull'ADME del farmaco Malattia cronica attiva clinicamente significativa
  • Risultato inadeguato del test di laboratorio (in particolare, conta piastrinica < 150.000, conta piastrinica > 350.000, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirubina totale > 1,5 x UNL)
  • Reazione positiva al test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Assunzione di farmaci OTC (Over the Counter), compresa la medicina orientale entro 7 giorni
  • Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite sembra non essere necessario il trattamento)
  • Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al clopidogrel o all'analogo dell'aspirina
  • Non in grado di consumare il pasto standard istituzionale
  • Effettuare in precedenza una donazione di sangue intero entro 60 giorni o una donazione di sangue componente entro 30 giorni
  • In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 90 giorni
  • Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcool > 30 g/giorno) e ad essere un forte fumatore accanito (sigaretta > 1/2 pacchetto al giorno)
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloas
Una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina
Droga: Cloas
Una compressa contenente 75 mg di Clopidogrel e 100 mg di Aspirina, PO, 2 compresse una volta al giorno per Periodo I e II Giorno 1 (modalità incrociata)
Comparatore attivo: Plavix/Astrix
Somministrazione simultanea di Plavix (75 mg di Clopidogrel) e Astrix (100 mg di Aspirina)
Droga: Plavix/Astrix
Somministrazione simultanea di Plavix (75 mg di Clopidogrel) e Astrix (100 mg di Aspirina), 2 compresse una volta al giorno per Periodo I e II Giorno 1 (modalità incrociata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di clopidogrel, acido acetilsalicilico e acido salicilico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva tempo-concentrazione) saranno calcolate dai campioni di farmacocinetica
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCA006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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