Il rabeprazolo a doppia dose accelera e sostiene il controllo dei sintomi nei pazienti con NERD (DRNERD)
Il rabeprazolo a doppia dose accelera e sostiene il controllo dei sintomi nei pazienti con NERD: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bruciore di stomaco e/o reflusso almeno due volte alla settimana in assenza di rotture visibili della mucosa esofagea all'endoscopia
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- Hx della chirurgia gastrica
- Hx di cancro gastrico o ulcera peptica
- gravi problemi medici (tra cui CHF, insufficienza renale, BPCO, asma, cirrosi epatica)
- grave malattia sistemica
- Hx di malignità, allergia Hx al rabeprazolo
- pazienti che avevano assunto antibiotici
- agenti antisecretori tra cui H2-bloccanti
- PPI entro 4 settimane prima dell'endoscopia
- uso corrente di steroidi, FANS, aspirina, farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rabeprazolo a doppia dose
L'offerta di Rabeprazole 20 milioni al giorno sarà data per 2 settimane
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rabeprazolo 20 mg bid al giorno per 2 settimane
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Comparatore placebo: dose standard di rabeprazolo
Il rabeprazolo 20 mg al giorno verrà somministrato per 2 settimane
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rabeprazolo 20 mg qd al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dei sintomi a 2 settimane dopo il trattamento con rabeprazolo a doppia dose
Lasso di tempo: Due settimane
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miglioramento dei sintomi secondo FSSG (la scala di frequenza per i sintomi di GERD) a 2 settimane dopo il trattamento con rabeprazolo a doppia dose
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento sostenuto dei sintomi a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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miglioramento sostenuto dei sintomi valutato dal punteggio FSSG (la scala di frequenza per i sintomi di GERD) a 6 settimane dopo il trattamento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Investigatore principale: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01July2011
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