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A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes. Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
413

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Dhantoli, Nagpur, India, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001.
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avon, Illinois, Stati Uniti, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Svizzera, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Svizzera, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungheria, H-3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
  • Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
  • BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
  • Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
  • Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
  • Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
  • Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Droga: insulin degludec/liraglutide
IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Sperimentale: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Droga: insulin degludec
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Lasso di tempo: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Weight
Lasso di tempo: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9068-3912
  • 2011-002336-72 (Numero EudraCT)
  • U1111-1121-4897 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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