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Bosentan nella sclerosi sistemica (HOME)

1 giugno 2026 aggiornato da: Actelion

Effetti del bosentan in una popolazione omogenea di soggetti affetti da sclerosi sistemica con una restrizione predefinita del flusso sanguigno nelle mani

L'effetto del bosentan sulle ulcere digitali (DU) è stato studiato in due studi randomizzati controllati con placebo (RAPIDS-1 e RAPIDS-2). Una limitazione di questi studi era la popolazione di studio eterogenea. Ancora più importante, non c'erano endpoint che valutassero i cambiamenti nella vasculopatia e/o nella perfusione. È stato dimostrato che l'imaging laser Doppler dimostra efficacemente le restrizioni del flusso sanguigno nelle mani di pazienti con sclerosi sistemica (SSc). La relazione tra la restrizione del flusso sanguigno nelle mani misurata mediante imaging laser Doppler e l'estensione della malattia DU non è stata studiata. Il presente studio tenterà di dimostrare questa relazione. Inoltre, sarà valutato l'impatto del bosentan sul flusso sanguigno nelle mani, in una coorte definita di pazienti SSc-DU con una storia di DU negli ultimi 2 anni e una riduzione clinicamente rilevante del flusso sanguigno nelle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Olanda, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8011JW
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile > 18 anni con diagnosi di SSc;
  • Riduzione del flusso sanguigno misurato mediante imaging laser Doppler, di almeno il 50%, distalmente all'articolazione interfalangea prossimale, rispetto ai volontari sani;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una forma affidabile di contraccezione;
  • Una storia di 1 o più DU entro 2 anni prima dell'inclusione;
  • Nessun uso di bosentan in passato;
  • Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento prostanoide parenterale per UD < 3 mesi fa;
  • Trattamento cronico con inibitore della PDE-5 o ERA;
  • Storia dell'uso del bosentan
  • Limitazione significativa irreversibile della funzione della mano, ad es. amputazione di più di un dito;
  • Altri tipi di malattie del sistema o del tessuto connettivo;
  • Malattia vascolare periferica (macro) significativa dovuta ad es. diabete, iperlipidemia, ipertensione sistemica incontrollata, coagulopatia;
  • Qualsiasi grave comorbilità medica (p. es., tumore maligno attivo) tale che l'aspettativa di vita dei soggetti sia < 12 mesi;
  • Aumenti noti di AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore normale (ULN);
  • Disturbi della funzionalità epatica da moderati a gravi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Trattamento con glibenclamide, fluconazolo, ciclosporina A, tacrolimus o altri inibitori della calcineurina;
  • Ipersensibilità al bosentan o ad uno dei suoi componenti;
  • Soggetti non in grado di seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Bosentan
2 compresse da 62,5 mg al giorno dal basale alla settimana 4, quindi 2 compresse da 125 mg al giorno alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restrizione media del flusso sanguigno nei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Relazione tra il flusso sanguigno nelle mani, misurato mediante imaging laser Doppler, e l'estensione della malattia dell'ulcera digitale valutata dalla restrizione media del flusso sanguigno in quattro gruppi distinti di pazienti: pazienti senza ulcere digitali correnti (sono consentite cicatrici da vaiolatura), pazienti con nuove ulcere digitali Ulcere (< 3 mesi), pazienti con ulcere digitali persistenti (> 3 mesi) e pazienti con significativa necrosi della punta.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del flusso sanguigno nelle mani
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento con bosentan
Variazione del flusso sanguigno nelle mani dopo 12 settimane di trattamento con bosentan rispetto al basale, misurata mediante imaging laser Doppler.
Dal basale a 12 settimane di trattamento con bosentan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-052-427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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