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Bosentan nella sclerosi sistemica (HOME)

1 giugno 2026 aggiornato da: Actelion

Effetti del bosentan in una popolazione omogenea di soggetti affetti da sclerosi sistemica con una restrizione predefinita del flusso sanguigno nelle mani

L'effetto del bosentan sulle ulcere digitali (DU) è stato studiato in due studi randomizzati controllati con placebo (RAPIDS-1 e RAPIDS-2). Una limitazione di questi studi era la popolazione di studio eterogenea. Ancora più importante, non c'erano endpoint che valutassero i cambiamenti nella vasculopatia e/o nella perfusione. È stato dimostrato che l'imaging laser Doppler dimostra efficacemente le restrizioni del flusso sanguigno nelle mani di pazienti con sclerosi sistemica (SSc). La relazione tra la restrizione del flusso sanguigno nelle mani misurata mediante imaging laser Doppler e l'estensione della malattia DU non è stata studiata. Il presente studio tenterà di dimostrare questa relazione. Inoltre, sarà valutato l'impatto del bosentan sul flusso sanguigno nelle mani, in una coorte definita di pazienti SSc-DU con una storia di DU negli ultimi 2 anni e una riduzione clinicamente rilevante del flusso sanguigno nelle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Olanda, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8011JW
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile > 18 anni con diagnosi di SSc;
  • Riduzione del flusso sanguigno misurato mediante imaging laser Doppler, di almeno il 50%, distalmente all'articolazione interfalangea prossimale, rispetto ai volontari sani;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una forma affidabile di contraccezione;
  • Una storia di 1 o più DU entro 2 anni prima dell'inclusione;
  • Nessun uso di bosentan in passato;
  • Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento prostanoide parenterale per UD < 3 mesi fa;
  • Trattamento cronico con inibitore della PDE-5 o ERA;
  • Storia dell'uso del bosentan
  • Limitazione significativa irreversibile della funzione della mano, ad es. amputazione di più di un dito;
  • Altri tipi di malattie del sistema o del tessuto connettivo;
  • Malattia vascolare periferica (macro) significativa dovuta ad es. diabete, iperlipidemia, ipertensione sistemica incontrollata, coagulopatia;
  • Qualsiasi grave comorbilità medica (p. es., tumore maligno attivo) tale che l'aspettativa di vita dei soggetti sia < 12 mesi;
  • Aumenti noti di AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore normale (ULN);
  • Disturbi della funzionalità epatica da moderati a gravi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Trattamento con glibenclamide, fluconazolo, ciclosporina A, tacrolimus o altri inibitori della calcineurina;
  • Ipersensibilità al bosentan o ad uno dei suoi componenti;
  • Soggetti non in grado di seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Bosentan
2 compresse da 62,5 mg al giorno dal basale alla settimana 4, quindi 2 compresse da 125 mg al giorno alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restrizione media del flusso sanguigno nei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Relazione tra il flusso sanguigno nelle mani, misurato mediante imaging laser Doppler, e l'estensione della malattia dell'ulcera digitale valutata dalla restrizione media del flusso sanguigno in quattro gruppi distinti di pazienti: pazienti senza ulcere digitali correnti (sono consentite cicatrici da vaiolatura), pazienti con nuove ulcere digitali Ulcere (< 3 mesi), pazienti con ulcere digitali persistenti (> 3 mesi) e pazienti con significativa necrosi della punta.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del flusso sanguigno nelle mani
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento con bosentan
Variazione del flusso sanguigno nelle mani dopo 12 settimane di trattamento con bosentan rispetto al basale, misurata mediante imaging laser Doppler.
Dal basale a 12 settimane di trattamento con bosentan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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