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Utilità della risonanza magnetica cardiaca nella valutazione della cardiopatia ischemica (CARDIO-RM)

30 settembre 2016 aggiornato da: Ettore Sansavini Health Science Foundation

UTILITÀ DELLA RISONANZA MAGNETICA CARDIACA NELLA VALUTAZIONE DELLA CARDIOPATIA ISCHEMICA: correlazione topografica tra lesione del territorio ischemico e angiografia coronarica

Lo scopo di questo studio è quello di valutare le UTILITÀ DELLA RISONANZA MAGNETICA CARDIACA NELLA CARDIOPATIA ISCHEMICA come correlazione topografica tra danno del territorio ischemico e angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'accuratezza della Cardio-RM nell'identificare i territori ischemici e la loro corrispondenza alla presenza di lesioni coronariche critiche, confrontando la presenza, l'estensione e l'ischemia regionale inducibile nella Cardiac-MRI con la presenza e le caratteristiche delle lesioni vascolari nella coronarografia.

In particolare, lo studio si propone di valutare la correlazione tra topografia e funzione dell'area ischemica rilevata dalla coronarografia documentata da risonanza e malattia coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono alla clinica entro 12 mesi, con diagnosi di sospetta malattia coronarica (CAD) o sintomi ischemici ricorrenti valutati mediante sintomi di angina da sforzo e/o stress test cardiaco convenzionale e presenza di almeno due fattori di rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con sospetta cardiopatia ischemica o sintomi di ischemia miocardica ricorrente definiti come:

    • presenza di:

      • dolore toracico correlato allo sforzo della durata di 5-20 minuti, e/o
      • stress test positivo per ischemia miocardica inducibile
    • presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio: fumo storia familiare di malattie cardiovascolari ipertensione dislipidemia diabete mellito NID/ID
  2. nessuna controindicazione per eseguire l'angiografia coronarica
  3. consenso informato scritto al trattamento dei dati personali e sensibili, firmato e datato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile;
  • Stenosi aortica grave
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Pacemaker e\o defibrillatore
  • Impianto di stent coronarico in 90 giorni prima della risonanza magnetica cardiaca
  • Clip metalliche intracraniche
  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 240 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 120 mmHg)
  • Trombosi ventricolare e\o atriale
  • Aneurisma aortico e \ o dissezione aortica
  • Miocardite, endocardite, pericardite
  • Stenosi critica delle note di sinistra
  • Stato di grave ansia o claustrofobia
  • Controindicazioni all'uso di atropina (glaucoma avanzato BAV, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sospetta ischemia miocardica
Paziente con diagnosi di sospetta malattia coronarica (CAD) o sintomi ischemici ricorrenti valutati mediante sintomi di angina sotto sforzo e/o test da stress cardiaco convenzionale e presenza di almeno due fattori di rischio.
Altro: Risonanza magnetica cardiaca - CINE MRI stress test.
Risonanza magnetica cardiaca - test da sforzo MRI con dipiridamolo o dobutamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di Cardio-RM che identifica i territori ischemici
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'accuratezza della Cardio-RM nell'identificare i territori ischemici e la loro corrispondenza alla presenza di lesioni coronariche critiche, confrontando la presenza, l'estensione e l'ischemia regionale inducibile nella Cardiac-MRI con la presenza e le caratteristiche delle lesioni vascolari nella coronarografia.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra risonanza e malattia coronarica documentata dall'angiografia coronarica.
Lasso di tempo: 1 mese
confronto tra positività diagnostica per ischemia inducibile valutata mediante Cardiac-MRI e presenza di lesioni coronariche di vario grado valutate mediante coronarografia
1 mese
correlazione topografica tra territorio ischemico e lesioni coronariche
Lasso di tempo: 1 mese
correlazione topografica tra territorio ischemico valutato mediante Cardiac-MRI e lesioni coronariche valutate mediante angiografia coronarica, utilizzando i criteri definiti nello studio Sintax e nello studio BARI.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESREFO02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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