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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di MEGF0444A somministrato alla progressione in combinazione con Bevacizumab e mFOLFOX-6 in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

24 agosto 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di MEGF0444A somministrato alla progressione in combinazione con Bevacizumab e FOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per stimare l'efficacia del trattamento MEGF0444A per la progressione della malattia, combinato con oxaliplatino + acido folinico + 5-Fluorouracile (mFOLFOX-6) + bevacizumab terapia nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-531
      • Poznan, Polonia, 61-878
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRC confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di resezione potenzialmente curativa con almeno una lesione metastatica misurabile, come definito da RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo per l'uso di una forma di contraccezione altamente efficace e per continuare il suo uso per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in donne in premenopausa e donne a meno di (<) 2 anni dall'inizio della menopausa

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche per malattia

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica (incluse chemioterapia, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale) prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento del CRC Esclusioni mediche generali
  • Neoplasie diverse dal CRC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelle con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Radioterapia in qualsiasi sito per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Raccolte di fluidi del terzo spazio clinicamente rilevabili che non possono essere controllate mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Donne che allattano
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente sospette o confermate o meningite carcinomatosa
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi per via inalatoria o l'equivalente di meno o uguale a (</=) 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo o cirrosi
  • Neuropatia periferica sensoriale maggiore o uguale a (>/=) Grado 2 Esclusioni specifiche di Bevacizumab
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di bevacizumab o di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose del trattamento in studio) di aspirina o trattamento con dipiramidolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o agenti trombolitici a scopo terapeutico
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Anamnesi di fistola addominale o tracheo-esofagea o perforazione gastrointestinale (GI) nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
  • Ferita grave, non cicatrizzante o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata Esclusione specifica per 5-fluorouracile
  • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi o polimorfismo del gene della timidilato sintasi che predispone il partecipante alla tossicità del 5-fluorouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEGF0444A + mFOLFOX-6 + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno il regime MEGF0444A + mFOLFOX-6 (oxaliplatino, acido folinico e 5-fluorouracile) + bevacizumab. I partecipanti riceveranno oxaliplatino per un massimo di 8 cicli (ciclo = 14 giorni) e 5-fluorouracile, acido folinico, bevacizumab e MEGF0444A saranno somministrati fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 52 cicli.
Droga: 5-Fluorouracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in bolo endovenoso (IV) e poi 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa continua per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia , tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, qualunque si verifichi per primo.
Droga: Bevacizumab
Ai partecipanti verrà somministrato bevacizumab alla dose di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Acido folinico
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido folinico 400 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: MEGF0444A
Ai partecipanti verrà somministrato MEGF0444A a una dose fissa di 400 milligrammi (mg) IV il giorno 1 del ciclo 1, seguita da dosi successive di 400 mg ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.
Comparatore placebo: Placebo + mFOLFOX-6 + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno MEGF0444A placebo corrispondente + regime mFOLFOX-6 + bevacizumab. I partecipanti riceveranno oxaliplatino per un massimo di 8 cicli e 5-fluorouracile, acido folinico, bevacizumab e placebo saranno somministrati fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 52 cicli.
Droga: 5-Fluorouracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in bolo endovenoso (IV) e poi 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa continua per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia , tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, qualunque si verifichi per primo.
Droga: Bevacizumab
Ai partecipanti verrà somministrato bevacizumab alla dose di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Acido folinico
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido folinico 400 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato MEGF0444A corrispondente al placebo ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] basata su RECIST v 1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)
Durata della risposta basata su RECIST v 1.1 come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Screening fino alla morte (fino a circa 27 mesi complessivi)
Screening fino alla morte (fino a circa 27 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi complessivi
Fino a circa 27 mesi complessivi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MEGF0444A
Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Concentrazione sierica minima (Cmin) di MEGF0444A
Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Cmax di Bevacizumab
Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2
Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2
Cmin di Bevacizumab
Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2
Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2
Concentrazione plasmatica di 5-fluorouracile
Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il Giorno 1 dei Cicli 1, 2
Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il Giorno 1 dei Cicli 1, 2
Concentrazione plasmatica di oxaliplatino
Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di oxaliplatino, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il giorno 1 dei cicli 1 , 2
Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di oxaliplatino, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il giorno 1 dei cicli 1 , 2
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a MEGF0444A
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Modifica rispetto al basale nei livelli ATA di MEGF0444A
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEF4982g
  • GO27812 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-001867-28 (Numero EudraCT)

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