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Confronto degli effetti protettivi di due soluzioni cardioplegiche, sul metabolismo cardiaco, come valutato mediante microdialisi (Cardioplégie)

16 marzo 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chirurgia coronarica: confronto degli effetti protettivi di due soluzioni cardioplegiche: Custodiol Versus St Thomas, sul metabolismo cardiaco, come valutato mediante microdialisi

Si stima che tra l'8% e il 15% dei pazienti ricoverati per una patologia coronarica vengano sottoposti a intervento di rivascolarizzazione coronarica con circolazione extracorporea (ECC). (1) Come la maggior parte dei principali interventi chirurgici cardiaci, viene eseguito con il cuore fermo; questo porta a ischemia miocardica più o meno grave. Il cuore viene fermato (e quindi privato di ossigeno) per una durata che varia a seconda del numero di bypass richiesti e delle difficoltà locali incontrate. In media, l'ischemia miocardica dura tra i 20 e gli 80 minuti. La protezione del cuore durante l'intervento di rivascolarizzazione coronarica rimane un fattore cruciale per limitare la funzione aerobica del cuore durante il clampaggio aortico e per ridurre al minimo la conseguente disfunzione ventricolare post-operatoria. La sua qualità è un fattore determinante del problema post-operatorio.

Soluzioni ad alte prestazioni per la protezione del cuore come Custodiol sono utilizzate dai cardiochirurghi da alcuni anni. Sono utilizzati come scelta alternativa ad altre soluzioni cardioplegiche, la cui efficacia è già stata dimostrata (San Tommaso). Queste due soluzioni di protezione del miocardio non sono mai state valutate in uno studio comparativo randomizzato in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La microdialisi miocardica è la tecnica più avanzata per valutare gli effetti protettivi delle soluzioni cardioplegiche; consente ai medici di monitorare il metabolismo muscolare ossido-riduttivo durante un'operazione in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato inviato all'Unità di Chirurgia Cardiovascolare per rivascolarizzazione coronarica chirurgica
  • Il paziente ha una stenosi interventricolare anteriore
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  • Il paziente è coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione alla chirurgia a cuore battente (non è richiesta la circolazione extracorporea)
  • Chirurgia d'urgenza e pazienti che hanno subito un infarto del miocardio meno di una settimana prima dell'intervento
  • Chirurgia iterativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: San Tommaso
Droga: San Tommaso
Una volta che l'aorta superiore è stata clampata, la soluzione cardioplegica St Thomas verrà somministrata direttamente in essa tramite un approccio anterogrado. Il San Tommaso verrà infuso ogni 30 minuti alla dose di 10 ml/kg di peso corporeo (l'infusione richiede circa tre minuti). Se il cuore sembra ricominciare (fibrillazione ventricolare) per più di tre minuti, l'infusione verrà ripresa alla stessa velocità fino a quando il cuore non sarà effettivamente fermato.
Altri nomi:
  • Soluzione di San Tommaso o SLF 103 (Aguettant)
SPERIMENTALE: Custodial
Droga: Custodial
Una volta che l'aorta superiore è stata clampata, la soluzione cardioplegica Custodiol verrà somministrata direttamente in essa tramite un approccio anterogrado. Custodiol verrà iniettato in un bolo (20 ml/kg), che richiede otto minuti. Se il cuore sembra ricominciare (fibrillazione ventricolare) per più di tre minuti, l'infusione verrà ripresa alla stessa velocità fino a quando il cuore non sarà effettivamente fermato.
Altri nomi:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di lattato per intervento
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti tra l'inizio dell'intervento chirurgico e il delamping (per intervento)
Concentrazioni medie di lattato interstiziale (picco del lattato e rapporto lattato/piruvato) osservate tra l'inizio dell'intervento chirurgico e il declamping in ciascun gruppo di pazienti (gruppo cardioplegia St Thomas vs gruppo cardioplegia Custodiol)
Ogni 10 minuti tra l'inizio dell'intervento chirurgico e il delamping (per intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni anossiche 24h
Lasso di tempo: Ogni ora dopo la fine dell'intervento chirurgico e fino alla 24a ora successiva al declampaggio.
Concentrazioni interstiziali di lattato e piruvato, rapporto lattato/piruvato e concentrazione di glicerolo (il glicerolo è un marker di danno della membrana cellulare),
Ogni ora dopo la fine dell'intervento chirurgico e fino alla 24a ora successiva al declampaggio.
Consumo di droga
Lasso di tempo: A 72 ore dopo il declamping
Consumo di farmaci inotropi (dobutamina, noradrenalina, adrenalina) durante le prime 72 ore dopo il declamping
A 72 ore dopo il declamping

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (ALTRO: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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