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Confronto degli effetti protettivi di due soluzioni cardioplegiche, sul metabolismo cardiaco, come valutato mediante microdialisi (Cardioplégie)

16 marzo 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chirurgia coronarica: confronto degli effetti protettivi di due soluzioni cardioplegiche: Custodiol Versus St Thomas, sul metabolismo cardiaco, come valutato mediante microdialisi

Si stima che tra l'8% e il 15% dei pazienti ricoverati per una patologia coronarica vengano sottoposti a intervento di rivascolarizzazione coronarica con circolazione extracorporea (ECC). (1) Come la maggior parte dei principali interventi chirurgici cardiaci, viene eseguito con il cuore fermo; questo porta a ischemia miocardica più o meno grave. Il cuore viene fermato (e quindi privato di ossigeno) per una durata che varia a seconda del numero di bypass richiesti e delle difficoltà locali incontrate. In media, l'ischemia miocardica dura tra i 20 e gli 80 minuti. La protezione del cuore durante l'intervento di rivascolarizzazione coronarica rimane un fattore cruciale per limitare la funzione aerobica del cuore durante il clampaggio aortico e per ridurre al minimo la conseguente disfunzione ventricolare post-operatoria. La sua qualità è un fattore determinante del problema post-operatorio.

Soluzioni ad alte prestazioni per la protezione del cuore come Custodiol sono utilizzate dai cardiochirurghi da alcuni anni. Sono utilizzati come scelta alternativa ad altre soluzioni cardioplegiche, la cui efficacia è già stata dimostrata (San Tommaso). Queste due soluzioni di protezione del miocardio non sono mai state valutate in uno studio comparativo randomizzato in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microdialisi miocardica è la tecnica più avanzata per valutare gli effetti protettivi delle soluzioni cardioplegiche; consente ai medici di monitorare il metabolismo muscolare ossido-riduttivo durante un'operazione in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato inviato all'Unità di Chirurgia Cardiovascolare per rivascolarizzazione coronarica chirurgica
  • Il paziente ha una stenosi interventricolare anteriore
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  • Il paziente è coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione alla chirurgia a cuore battente (non è richiesta la circolazione extracorporea)
  • Chirurgia d'urgenza e pazienti che hanno subito un infarto del miocardio meno di una settimana prima dell'intervento
  • Chirurgia iterativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: San Tommaso
Droga: San Tommaso
Una volta che l'aorta superiore è stata clampata, la soluzione cardioplegica St Thomas verrà somministrata direttamente in essa tramite un approccio anterogrado. Il San Tommaso verrà infuso ogni 30 minuti alla dose di 10 ml/kg di peso corporeo (l'infusione richiede circa tre minuti). Se il cuore sembra ricominciare (fibrillazione ventricolare) per più di tre minuti, l'infusione verrà ripresa alla stessa velocità fino a quando il cuore non sarà effettivamente fermato.
Altri nomi:
  • Soluzione di San Tommaso o SLF 103 (Aguettant)
SPERIMENTALE: Custodial
Droga: Custodial
Una volta che l'aorta superiore è stata clampata, la soluzione cardioplegica Custodiol verrà somministrata direttamente in essa tramite un approccio anterogrado. Custodiol verrà iniettato in un bolo (20 ml/kg), che richiede otto minuti. Se il cuore sembra ricominciare (fibrillazione ventricolare) per più di tre minuti, l'infusione verrà ripresa alla stessa velocità fino a quando il cuore non sarà effettivamente fermato.
Altri nomi:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di lattato per intervento
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti tra l'inizio dell'intervento chirurgico e il delamping (per intervento)
Concentrazioni medie di lattato interstiziale (picco del lattato e rapporto lattato/piruvato) osservate tra l'inizio dell'intervento chirurgico e il declamping in ciascun gruppo di pazienti (gruppo cardioplegia St Thomas vs gruppo cardioplegia Custodiol)
Ogni 10 minuti tra l'inizio dell'intervento chirurgico e il delamping (per intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni anossiche 24h
Lasso di tempo: Ogni ora dopo la fine dell'intervento chirurgico e fino alla 24a ora successiva al declampaggio.
Concentrazioni interstiziali di lattato e piruvato, rapporto lattato/piruvato e concentrazione di glicerolo (il glicerolo è un marker di danno della membrana cellulare),
Ogni ora dopo la fine dell'intervento chirurgico e fino alla 24a ora successiva al declampaggio.
Consumo di droga
Lasso di tempo: A 72 ore dopo il declamping
Consumo di farmaci inotropi (dobutamina, noradrenalina, adrenalina) durante le prime 72 ore dopo il declamping
A 72 ore dopo il declamping

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco VOLA, MD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (ALTRO: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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