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Lenalidomide in singolo agente in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria

17 ottobre 2016 aggiornato da: Bruno C. Medeiros, Stanford University

Lenalidomide in singolo agente in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria (LLA)

Tempo di progressione (TTP)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare il tempo alla progressione (TTP) per i soggetti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante/refrattaria che ricevono lenalidomide in monoterapia 50 mg/die per 28 giorni/ciclo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante o refrattaria con > 10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico secondo i criteri dell'OMS. Definire refrattario come il mancato raggiungimento della CR dopo una precedente terapia.
  • Pazienti precedentemente non trattati > 60 anni, se non candidati all'induzione standard
  • Età ≥ 18 anni
  • Non è un candidato per regimi di trattamento curativo
  • Riluttanza o impossibilità a ricevere la chemioterapia convenzionale
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Registrato al programma di distribuzione limitata RevAssist e disposto e in grado di soddisfare i requisiti del programma

  • Donne in età fertile (FCBP):

    • Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità di almeno 50 mIU/mL) da 10 a 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio ed entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide
    • Deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite
    • Accetta il test di gravidanza in corso
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Volontà e capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con lenalidomide
  • Anamnesi di intolleranza al talidomide incluso lo sviluppo di eritema nodoso durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
  • Tumori epatici maligni avanzati.
  • Trattamento concomitante con altri agenti antineoplastici (ad eccezione dell'idrossiurea)
  • Trattamento antineoplastico meno di 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'idrossiurea)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 14 giorni dal basale
  • Incapacità di deglutire o assorbire il farmaco
  • Infezione opportunistica attiva o trattamento per infezione opportunistica entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmie cardiache con risposta ventricolare rapida (frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto)
  • Malattia psichiatrica incontrollata che limiterebbe il rispetto dei requisiti
  • Infezione da HIV nota
  • Virus dell'epatite B attivo noto (HBV) (eccezione sieropositività dovuta al vaccino HBV non considerato HBV attivo)
  • Infezione nota da virus dell'epatite C (HCV).
  • Incinta
  • Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide
  • Altre malattie mediche o psichiatriche o disfunzioni d'organo o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min.
  • Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (eccezione documentata sindrome di Gilbert)
  • AST e ALT > 3 x ULN istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenalidomide 50 mg/die x 28 giorni
Lenalidomide 50 mg al giorno per 28 giorni consecutivi ogni 42 giorni (+/-7 giorni). Continuare il trattamento fino all'evidenza di progressione della malattia o sviluppo di tossicità inattese non risolte da riduzioni della dose e/o interruzioni.
Droga: Lenalidomide
50mg; po
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-19607
  • SU-01142011-7364 (Altro identificatore: Stanford University)
  • RV_ALL_PI_0616 (Altro identificatore: Celgene Corporation)
  • HEMALL0006 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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