Lenalidomide in singolo agente in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria

Criterio di inclusione:

• Leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante o refrattaria con > 10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico secondo i criteri dell'OMS. Definire refrattario come il mancato raggiungimento della CR dopo una precedente terapia.
• Pazienti precedentemente non trattati > 60 anni, se non candidati all'induzione standard
• Età ≥ 18 anni
• Non è un candidato per regimi di trattamento curativo
• Riluttanza o impossibilità a ricevere la chemioterapia convenzionale
• Performance status ECOG ≤ 2
• Aspettativa di vita > 2 mesi
• Registrato al programma di distribuzione limitata RevAssist e disposto e in grado di soddisfare i requisiti del programma

• Donne in età fertile (FCBP):

  • Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità di almeno 50 mIU/mL) da 10 a 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio ed entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide
  • Deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Accetta il test di gravidanza in corso
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Volontà e capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con lenalidomide
• Anamnesi di intolleranza al talidomide incluso lo sviluppo di eritema nodoso durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
• Tumori epatici maligni avanzati.
• Trattamento concomitante con altri agenti antineoplastici (ad eccezione dell'idrossiurea)
• Trattamento antineoplastico meno di 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'idrossiurea)
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 14 giorni dal basale
• Incapacità di deglutire o assorbire il farmaco
• Infezione opportunistica attiva o trattamento per infezione opportunistica entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Angina pectoris instabile
• Aritmie cardiache con risposta ventricolare rapida (frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto)
• Malattia psichiatrica incontrollata che limiterebbe il rispetto dei requisiti
• Infezione da HIV nota
• Virus dell'epatite B attivo noto (HBV) (eccezione sieropositività dovuta al vaccino HBV non considerato HBV attivo)
• Infezione nota da virus dell'epatite C (HCV).
• Incinta
• Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide
• Altre malattie mediche o psichiatriche o disfunzioni d'organo o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei dati
• Creatinina ≥ 1,5 mg/dL
• Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min.
• Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (eccezione documentata sindrome di Gilbert)
• AST e ALT > 3 x ULN istituzionale