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Temsirolimus, desametasone, mitoxantrone cloridrato, vincristina solfato e pegaspargasi nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o linfoma non-Hodgkin

9 luglio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1 su temsirolimus in combinazione con terapia intensiva di reinduzione per bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante e linfoma non-Hodgkin

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di temsirolimus quando somministrato insieme a desametasone, mitoxantrone cloridrato, vincristina solfato e pegaspargasi nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o linfoma non-Hodgkin. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, il mitoxantrone cloridrato, il vincristina solfato e la pegaspargasi agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare temsirolimus con la chemioterapia di combinazione può essere un trattamento efficace per la leucemia linfoblastica acuta o il linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 di temsirolimus somministrata settimanalmente per 2 dosi in combinazione con chemioterapia intensiva di reinduzione in bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidivante o linfoma non-Hodgkin ( NHL).

II. Definire e descrivere le tossicità del temsirolimus in combinazione con la chemioterapia di reinduzione intensiva nei bambini con LLA recidivante o NHL somministrati con questo programma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i livelli di malattia minima residua (MRD) presenti alla fine dell'induzione con il controllo storico in pazienti con LLA recidivante o NHL con coinvolgimento del midollo osseo della malattia.

II. Per determinare il tasso di remissione completa (CR) nei pazienti con ALL o NHL che ricevono questo regime.

III. Valutare la reattività delle cellule ALL del paziente all'inibizione del bersaglio della rapamicina (mTOR) nei mammiferi utilizzando la valutazione farmacodinamica in vitro e in vivo della risposta di TUTTI i blasti al temsirolimus.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di temsirolimus.

I pazienti ricevono desametasone per via orale (PO) o per via endovenosa (IV) nei giorni 1-5 e 15-19; mitoxantrone cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-2; temsirolimus IV oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8; vincristina solfato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; e pegaspargase IV in 1 ora nei giorni 3 e 17. Alcuni pazienti possono anche ricevere metotrexato per via intratecale (IT) fino a 72 ore prima o il giorno 1 e il giorno 8.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi:

    • I pazienti devono avere una seconda (2a) o più recidiva di LLA pre-B, LLA a cellule T, linfoma linfoblastico o linfoma a cellule T periferico; i pazienti potrebbero non avere una malattia refrattaria
    • I pazienti con leucemia devono aver avuto una verifica istologica della neoplasia alla recidiva più recente, inclusa l'immunofenotipizzazione per confermare la diagnosi

  • Stato della malattia:

    • Leucemia: i pazienti affetti da leucemia devono avere un midollo osseo M3 con o senza sede extramidollare di recidiva OPPURE un midollo osseo M2 con sede extramidollare di recidiva; i pazienti con stato del sistema nervoso centrale (SNC) 3 non sono idonei per l'arruolamento
    • Linfoma: i pazienti con linfoma non Hodgkin devono avere una malattia misurabile o valutabile
  • L'attuale stato di malattia del paziente deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
  • Karnofsky >= 50% per pazienti > 16 anni e Lansky >= 50 per pazienti = < 16 anni; i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione

  • Terapia precedente:

    • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali, definite come risoluzione di tutte tali tossicità a =< grado 2 o secondo i criteri di inclusione/esclusione

    • Chemioterapia mielosoppressiva:

      • I pazienti con leucemia o linfoma che ricadono durante la chemioterapia di mantenimento standard con steroidi, impulsi di vincristina e chemioterapia orale ambulatoriale non dovranno avere un periodo di attesa prima dell'arruolamento in questo studio
      • I pazienti che ricadono mentre non stanno ricevendo la terapia di mantenimento standard devono essersi completamente ripresi da tutti gli effetti tossici acuti della terapia precedente; devono essere trascorsi almeno 14 giorni dal completamento della terapia citotossica, ad eccezione dell'idrossiurea
      • Nota: la citoriduzione con idrossiurea nei pazienti può essere iniziata e continuata fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia del protocollo
    • Fattori di crescita ematopoietici: almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di un fattore di crescita a lunga durata d'azione (ad es. Neulasta) o 7 giorni per il fattore di crescita a breve durata d'azione; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra
    • Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di un agente biologico; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra
    • Immunoterapia: almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia, ad es. vaccini tumorali
    • Anticorpi monoclonali: almeno 3 emivite dell'anticorpo dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale ad eccezione di blinatumomab; i pazienti devono aver interrotto l'infusione di blinatumomab per almeno 7 giorni e tutta la tossicità correlata al farmaco deve essersi risolta al grado 1 o inferiore come delineato nei criteri di inclusione ed esclusione
    • Radioterapia (XRT): almeno 14 giorni dopo XRT palliativa locale (piccolo porto); devono essere trascorsi almeno 84 giorni se precedente irradiazione corporea totale (TBI), XRT craniospinale o se >= 50% di radiazione del bacino; devono essere trascorsi almeno 42 giorni in caso di altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
    • Infusione di cellule staminali: nessuna evidenza di malattia attiva del trapianto contro (contro l'ospite) e devono essere trascorsi almeno 84 giorni dopo il trapianto o l'infusione di cellule staminali
    • Limitazioni specifiche dello studio sulla terapia precedente: il paziente potrebbe non aver ricevuto una terapia precedente con un inibitore di mTOR
    • Nota: il metotrexato (MTX) intratecale (IT) somministrato fino a 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia sistemica secondo ADVL1114 conta come terapia protocollare e non precedente terapia antitumorale; IT MTX somministrato > 72 ore prima non conta come terapia protocollare

  • Conta piastrinica >= 20.000/mm^3 (può ricevere trasfusioni piastriniche) per iniziare la terapia

    • I pazienti non devono essere refrattari alla trasfusione di globuli rossi o piastrine

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (>= 16 anni)
  • Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 225 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
  • Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) =< ULN per età
  • Albumina sierica >= 2 g/dL
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante studio radionuclide controllato
  • Pulsossimetria > 94% in aria ambiente
  • Radiografia del torace di base; i pazienti con malattia infettiva attiva o polmonite non sono ammissibili
  • Livello sierico di trigliceridi =< 300 mg/dL e livello sierico di colesterolo =< 300 mg/dL
  • Glicemia casuale oa digiuno entro i limiti normali superiori per età; se la glicemia iniziale è un campione casuale che è al di sopra dei limiti normali superiori, è possibile ottenere una glicemia di follow-up a digiuno e deve essere entro i limiti normali superiori per l'età
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto; il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo gli indirizzi istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca; maschi o femmine in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • I pazienti che ricevono dosi stabili o decrescenti di corticosteroidi per =<7 giorni prima dell'arruolamento, o che stanno ricevendo dosi crescenti di corticosteroidi, non sono idonei per l'arruolamento; l'eccezione a questo è rappresentata dagli steroidi pulsati utilizzati per la chemioterapia di mantenimento
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei (ad eccezione dei pazienti che ricevono idrossiurea, che può essere continuato fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia del protocollo)
  • I pazienti che stanno ricevendo ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo non sono idonei per questo studio
  • I pazienti che non possono ricevere asparaginasi non sono ammessi al processo; la sostituzione con Asparaginase Erwinia Chrysanthemi è accettabile
  • L'esposizione cumulativa precedente alle antracicline non deve superare i 400 mg/m^2 (ogni 10 mg/m^2 di idarubicina o mitoxantrone deve essere calcolato come l'equivalente isotossico di 30 mg/m^2 di daunorubicina o doxorubicina)
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo anticoagulanti terapeutici (tra cui aspirina, eparina a basso peso molecolare e altri) non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non sono idonei a causa dello sviluppo di reazioni di tipo edema angioneurotico in alcuni soggetti che hanno ricevuto un trattamento concomitante con temsirolimus + ACE inibitori
  • Anticonvulsivanti induttori enzimatici: i pazienti che stanno attualmente ricevendo anticonvulsivanti induttori enzimatici (ad es. fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) non sono idonei
  • I pazienti con stato CNS 3 al momento dell'arruolamento non sono idonei
  • I pazienti non devono avere ulcerazioni preesistenti di grado 1 o superiore, fistole, lesioni della mucosa o rottura della barriera cutanea
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
  • I pazienti con coinvolgimento noto del nervo ottico e/o della retina (poiché potrebbe non essere possibile ritardare in modo sicuro l'irradiazione) non sono idonei; i pazienti che presentano disturbi visivi dall'anamnesi o dall'esame fisico devono sottoporsi a un esame oftalmologico e alla risonanza magnetica (MRI) entro 14 giorni prima dell'arruolamento per determinare se vi è coinvolgimento del nervo ottico o della retina
  • I pazienti con sindrome di Down nota, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome nota di insufficienza del midollo osseo non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi non sono idonei
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (temsirolimus, chemioterapia di combinazione)
I pazienti ricevono desametasone PO o IV nei giorni 1-5 e 15-19; mitoxantrone cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-2; temsirolimus IV oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8; vincristina solfato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; e pegaspargase IV in 1 ora nei giorni 3 e 17. Alcuni pazienti possono anche ricevere metotrexato IT fino a 72 ore prima o il giorno 1 e il giorno 8.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Metotrexato
Dato IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante di temsirolimus in combinazione con chemioterapia di reinduzione intensiva classificata secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Verrà riportato un riepilogo descrittivo di tutte le tossicità.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
MTD e/o dose raccomandata di fase II definita come la dose massima alla quale meno di un terzo dei pazienti presenta tossicità dose-limitante classificata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Verrà riportato un riepilogo descrittivo di tutte le tossicità.
Fino al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Livelli di MRD presenti alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Rispetto a un controllo storico in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo della malattia utilizzando un t-test o un analogo non parametrico.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Effetti dell'inibitore di mTOR sulla segnalazione a valle nei linfoblasti dei pazienti In vitro e in vivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
I dati farmacodinamici saranno riassunti con semplici statistiche riassuntive, comprese medie, mediane, intervalli e deviazioni standard (se i numeri e la distribuzione lo consentono).
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Rheingold, COG Phase I Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02679 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ADVL1114
  • CDR0000703889
  • ADVL1114 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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