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Albero decisionale dell'autofluorescenza cutanea (AF) nel rilevamento della ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o del diabete mellito (DM)

29 luglio 2011 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione del valore dell'autofluorescenza cutanea nel rilevamento del diabete mellito o della ridotta tolleranza al glucosio. Confronto con il glucosio plasmatico a digiuno e l'Hb glicata

La diagnosi precoce del (pre)diabete, inclusa la ridotta tolleranza al glucosio, è attualmente carente perché lo standard più accettato, un test orale di tolleranza al glucosio (oGTT), non è fattibile in un contesto di screening o di ampia ricerca di casi e altri metodi attuali mancano di sensibilità . Uno studio precedentemente riportato e un'analisi dei dati retrospettivi sull'autofluorescenza cutanea (FA) suggeriscono che la FA cutanea non invasiva può offrire un'alternativa per il rilevamento del (pre)diabete. L'obiettivo è testare la validità di un albero decisionale basato sull'autofluorescenza cutanea e su alcune semplici caratteristiche cliniche, come strumento di rilevamento del diabete e della ridotta tolleranza al glucosio. La sensibilità e la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di questo modello decisionale basato sulla FA cutanea saranno confrontati con quelli della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'emoglobina glicata (HbA1c) e di due brevi questionari (Finnish Findrisk e Cambridge score).

Disegno dello studio: Skin AF, HbA1c e un oGTT (incluso un FPG) saranno eseguiti contemporaneamente in almeno 120 persone con le caratteristiche descritte nel paragrafo seguente. Sarà inoltre raccolto un questionario Findrisk e Cambridge.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti identificati da un gruppo ospedaliero ambulatoriale (vascolare, lipidico), con un rischio intermedio di (pre)diabete, come definito da un'età >35 anni, e in aggiunta almeno un criterio dalla sindrome metabolica, o almeno una volta ogni aumento del valore di glucosio o HbA1c nei due anni precedenti, ma questi al di fuori del range di diabete/IGT

Descrizione

Criteri di inclusione: -età >20 anni

  • inoltre rischio intermedio a priori per IGT/diabete: avendo almeno un criterio dalla sindrome metabolica, o almeno una volta avendo avuto un aumento del valore del glucosio o dell'emoglobina glicata nei due anni precedenti, ma questi al di fuori del range di diabete/IGT

Criteri di esclusione: diabete mellito noto

  • uso di antidiabetici orali per scopi diversi dal diabete come la steatosi epatica
  • malattia cutanea locale dell'avambraccio che evita la misurazione dell'autofluorescenza cutanea
  • insufficienza renale grave nota (s-creatinina > 180 umol/l).
  • impossibilità di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
aumentato rischio di diabete
il gruppo reclutato è costituito da persone con rischio da moderato ad alto di ridotta tolleranza al glucosio o diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oGTT (criteri dell'OMS)-definita ridotta tolleranza al glucosio o diabete
Lasso di tempo: individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane
i numeri di veri e falsi positivi e negativi per l'oGTT (criteri dell'OMS)-definiti come ridotta tolleranza al glucosio o diabete sono valutati per autofluorescenza cutanea (albero decisionale basato su albero), FPG e HbA1c
individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Findrisk punteggio del questionario sul diabete
Lasso di tempo: individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane
Il punteggio del questionario sul diabete di Findrisk si basa su dati e questionari antropometrici.
individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAF-tree-IGTDM11
  • METc 2009-367 (Altro identificatore: Institutional Review Board (IRB) UMCG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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