Albero decisionale dell'autofluorescenza cutanea (AF) nel rilevamento della ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o del diabete mellito (DM)
Valutazione del valore dell'autofluorescenza cutanea nel rilevamento del diabete mellito o della ridotta tolleranza al glucosio. Confronto con il glucosio plasmatico a digiuno e l'Hb glicata
La diagnosi precoce del (pre)diabete, inclusa la ridotta tolleranza al glucosio, è attualmente carente perché lo standard più accettato, un test orale di tolleranza al glucosio (oGTT), non è fattibile in un contesto di screening o di ampia ricerca di casi e altri metodi attuali mancano di sensibilità . Uno studio precedentemente riportato e un'analisi dei dati retrospettivi sull'autofluorescenza cutanea (FA) suggeriscono che la FA cutanea non invasiva può offrire un'alternativa per il rilevamento del (pre)diabete. L'obiettivo è testare la validità di un albero decisionale basato sull'autofluorescenza cutanea e su alcune semplici caratteristiche cliniche, come strumento di rilevamento del diabete e della ridotta tolleranza al glucosio. La sensibilità e la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di questo modello decisionale basato sulla FA cutanea saranno confrontati con quelli della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'emoglobina glicata (HbA1c) e di due brevi questionari (Finnish Findrisk e Cambridge score).
Disegno dello studio: Skin AF, HbA1c e un oGTT (incluso un FPG) saranno eseguiti contemporaneamente in almeno 120 persone con le caratteristiche descritte nel paragrafo seguente. Sarà inoltre raccolto un questionario Findrisk e Cambridge.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: -età >20 anni
- inoltre rischio intermedio a priori per IGT/diabete: avendo almeno un criterio dalla sindrome metabolica, o almeno una volta avendo avuto un aumento del valore del glucosio o dell'emoglobina glicata nei due anni precedenti, ma questi al di fuori del range di diabete/IGT
Criteri di esclusione: diabete mellito noto
- uso di antidiabetici orali per scopi diversi dal diabete come la steatosi epatica
- malattia cutanea locale dell'avambraccio che evita la misurazione dell'autofluorescenza cutanea
- insufficienza renale grave nota (s-creatinina > 180 umol/l).
- impossibilità di compilare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
aumentato rischio di diabete
il gruppo reclutato è costituito da persone con rischio da moderato ad alto di ridotta tolleranza al glucosio o diabete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
oGTT (criteri dell'OMS)-definita ridotta tolleranza al glucosio o diabete
Lasso di tempo: individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane
|
i numeri di veri e falsi positivi e negativi per l'oGTT (criteri dell'OMS)-definiti come ridotta tolleranza al glucosio o diabete sono valutati per autofluorescenza cutanea (albero decisionale basato su albero), FPG e HbA1c
|
individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Findrisk punteggio del questionario sul diabete
Lasso di tempo: individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane
|
Il punteggio del questionario sul diabete di Findrisk si basa su dati e questionari antropometrici.
|
individualmente immediatamente dopo il test, per lo studio <26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAF-tree-IGTDM11
- METc 2009-367 (Altro identificatore: Institutional Review Board (IRB) UMCG)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .