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Impatto della vitamina A sull'espressione genica, nei pazienti affetti da sclerosi multipla (MS)

17 luglio 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

L'impatto della supplementazione di vitamina A sull'espressione genica delle citochine secrete dai linfociti T CD4+ nei pazienti affetti da sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è il confronto tra gli effetti della supplementazione con vitamina A (retinil palmitato) o placebo per 6 mesi sull'espressione genica del linfocita T CD4+ in paziente con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC). La ragione più importante del limitato successo ottenuto finora nel trattamento e nella prevenzione è molto probabilmente correlata alla limitata conoscenza della sua causa e patogenesi di SM.Uno dei recenti meccanismi proposti per la base dell'autoimmunità della SM è l'implant Th1/Th2 e altre cellule T infiammatorie e antinfiammatorie come Th17 e Treg e le loro citochine di rilascio. Pertanto il controllo della produzione di citochine può diventare un potenziale bersaglio terapeutico e la modulazione dell'equilibrio Th1/Th2 può fornire un nuovo strumento farmacologico per il trattamento di questa malattia. La vitamina A (VA) o gli analoghi VA-simili noti come retinoidi, sono potenti modificatori ormonali delle risposte di tipo 1 o di tipo 2, ma manca una descrizione definitiva dei loro meccanismi d'azione. un alto livello di vitamina A nella dieta aumenta la produzione di citochine Th2 e le risposte IgA ed è probabile che riduca la produzione di citochine Th1. L'acido retinoico inibisce la produzione di IL 12 nei macrofagi attivati ​​e il pretrattamento RA dei macrofagi riduce la produzione di IFNγ e aumenta la produzione di IL4 nelle cellule T CD4 innescate dall'antigene. Il trattamento supplementare con vitamina A o acido retinoico (RA) riduce l'IFNγ e aumenta la produzione di IL5, IL10 e IL4. Pertanto, la carenza di vitamina A influenza la risposta immunitaria in una direzione Th1, mentre un alto livello di vitamina A nella dieta può influenzare la risposta in una direzione Th2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno utilizzato l'interferone beta negli ultimi 3 mesi. Pazienti con 1-5 EDSS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che influenzano l'equilibrio Th1/Th2 come asma, infezioni virali attive e malattie autoimmuni, OPPURE
  • Pazienti che hanno allergia ai composti della vitamina A, OR
  • Pazienti che hanno utilizzato integratori vitaminici negli ultimi 3 mesi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: con sclerosi multipla/ vitamina A
Pazienti con sclerosi multipla confermata di tipo recidivante remittente che ricevono 25000 UI/giorno di vitamina A
Integratore alimentare: vitamina A

25000 UI/giorno di vitamina A 6 mesi

1 tappo/giorno

1 cap placebo/giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: con sclerosi multipla/placebo
Pazienti con sclerosi multipla confermata di tipo recidivante remittente che ricevono 1 massimo di placebo al giorno
Integratore alimentare: vitamina A

25000 UI/giorno di vitamina A 6 mesi

1 tappo/giorno

1 cap placebo/giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
siero Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Rapporto RBP/TTR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Proliferazione di PBMC (BrdU colorimetrico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
concentrazione sierica di SGOT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
concentrazione sierica di SGPT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
espressione genica di T-bet, INF-gamma, IL-4, GATA3, IL-17, RORc, IL-10, FOXP3 (quantificazione relativa)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 89/8/18-10033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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