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Impatto della vitamina A sull'espressione genica, nei pazienti affetti da sclerosi multipla (MS)

17 luglio 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

L'impatto della supplementazione di vitamina A sull'espressione genica delle citochine secrete dai linfociti T CD4+ nei pazienti affetti da sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è il confronto tra gli effetti della supplementazione con vitamina A (retinil palmitato) o placebo per 6 mesi sull'espressione genica del linfocita T CD4+ in paziente con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC). La ragione più importante del limitato successo ottenuto finora nel trattamento e nella prevenzione è molto probabilmente correlata alla limitata conoscenza della sua causa e patogenesi di SM.Uno dei recenti meccanismi proposti per la base dell'autoimmunità della SM è l'implant Th1/Th2 e altre cellule T infiammatorie e antinfiammatorie come Th17 e Treg e le loro citochine di rilascio. Pertanto il controllo della produzione di citochine può diventare un potenziale bersaglio terapeutico e la modulazione dell'equilibrio Th1/Th2 può fornire un nuovo strumento farmacologico per il trattamento di questa malattia. La vitamina A (VA) o gli analoghi VA-simili noti come retinoidi, sono potenti modificatori ormonali delle risposte di tipo 1 o di tipo 2, ma manca una descrizione definitiva dei loro meccanismi d'azione. un alto livello di vitamina A nella dieta aumenta la produzione di citochine Th2 e le risposte IgA ed è probabile che riduca la produzione di citochine Th1. L'acido retinoico inibisce la produzione di IL 12 nei macrofagi attivati ​​e il pretrattamento RA dei macrofagi riduce la produzione di IFNγ e aumenta la produzione di IL4 nelle cellule T CD4 innescate dall'antigene. Il trattamento supplementare con vitamina A o acido retinoico (RA) riduce l'IFNγ e aumenta la produzione di IL5, IL10 e IL4. Pertanto, la carenza di vitamina A influenza la risposta immunitaria in una direzione Th1, mentre un alto livello di vitamina A nella dieta può influenzare la risposta in una direzione Th2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno utilizzato l'interferone beta negli ultimi 3 mesi. Pazienti con 1-5 EDSS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che influenzano l'equilibrio Th1/Th2 come asma, infezioni virali attive e malattie autoimmuni, OPPURE
  • Pazienti che hanno allergia ai composti della vitamina A, OR
  • Pazienti che hanno utilizzato integratori vitaminici negli ultimi 3 mesi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con sclerosi multipla/ vitamina A
Pazienti con sclerosi multipla confermata di tipo recidivante remittente che ricevono 25000 UI/giorno di vitamina A
Integratore alimentare: vitamina A

25000 UI/giorno di vitamina A 6 mesi

1 tappo/giorno

1 cap placebo/giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: con sclerosi multipla/placebo
Pazienti con sclerosi multipla confermata di tipo recidivante remittente che ricevono 1 massimo di placebo al giorno
Integratore alimentare: vitamina A

25000 UI/giorno di vitamina A 6 mesi

1 tappo/giorno

1 cap placebo/giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
siero Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Rapporto RBP/TTR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Proliferazione di PBMC (BrdU colorimetrico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
concentrazione sierica di SGOT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
concentrazione sierica di SGPT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
espressione genica di T-bet, INF-gamma, IL-4, GATA3, IL-17, RORc, IL-10, FOXP3 (quantificazione relativa)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89/8/18-10033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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