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Menstrual Cycle Hormones and Eating Behavior (FL-84)

1 dicembre 2017 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Effect of Menstrual Cycle Hormone Changes on Eating Behavior and Nutrient Metabolism

The purpose of this study is to determine if the phase of the menstrual cycle (opposed versus unopposed estrogen phase) affects eating behavior, including types of foods preferred, wanting/desire for specific foods, and perception of hunger.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This is an observational study to investigate the effect of endogenous estrogen (E2) and progesterone (P4) levels on eating behavior and energy-yielding nutrient metabolism. Eating behavior will be assessed during a complete menstrual cycle during the first month of the study. Participants will track the follicular and luteal phases of their menstrual cycle using urinary leuteinizing hormone (LH) kits, they will record information about their food intake, eating behaviors, and appetite in their home environments, and they will complete two laboratory test days: one test day scheduled during their follicular phase, and one test day scheduled during their luteal phase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Healthy, premenopausal women.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index between 20-30 Kg/m2
  • regular menstrual cycles
  • sedentary lifestyle (physical activity not more than 30 minutes per day three times a week)

Exclusion Criteria:

  • Fasting blood sugar greater than 110 mg/dL
  • Systolic Blood Pressure greater than 140 mmHg
  • Diastolic Blood Pressure greater than 90 mmHg
  • Fasting triglycerides greater than 120 mg/dL
  • Documented or self-reported chronic disorders such as arthritis, or other inflammatory diseases
  • Women who are Post-menopausal or Peri-menopausal
  • Pre-menopausal women who are pregnant, uni/multiparous, taking oral contraceptives, or who have menstrual cycles lasting less than 20 days or greater than 45 days, polycystic ovary syndrome (PCOS), amenorrhea, eumenorrhoea, or polymenorrhoea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eating behavior
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Eating behavior, including types of foods preferred, wanting/desire for specific foods, and perception of hunger will be measured using four questionnaires; Eating inventory: to assess dietary restraint, Stanford Brief Physical Activity Questionnaire, Food craving questionnaire, Eating behavior and attitudes questionnaire
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin sensitivity
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
To determine if the phase of the menstrual cycle affects insulin sensitivity, we will measure plasma insulin, glucose and non-esterified fatty acids (NEFA).
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Serum lipid profile changes
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Blood samples will be analyzed for lipids and lipoproteins, including apoproteins A1, B, C-II, C-III, and E.
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Urinary c-peptide
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
The level of urinary C-peptide and creatinine will be measured in a 24-hour urine collection.
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Estradiol
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Estradiol measured in serum in relation to appetite variables
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
progesterone
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Progesterone measured in serum in relation to appetite variables
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Dehydroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Dehydroepiandrosterone measured in serum in relation to appetite variables
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG)
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
SHBG measured in serum in relation to appetite variables
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Endocannabinoid profile
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Endocannabinoid profile measured in serum to assess appetite
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Leptin
Lasso di tempo: At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle
Leptin measured in serum to assess appetite
At follicular (day 11) and luteal (day 26) phase of menstrual cycle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WHNRC 221594-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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