Una prova di 0,025 cannula guidata da filo rispetto alla pratica attuale 0,035 cannula guidata da filo
Uno studio prospettico randomizzato di 0,025 cannula guidata da filo rispetto alla pratica attuale 0,035 cannula guidata da filo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inviati per ERCP che hanno una papilla naïve intatta sono considerati per l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Malattia acuta (ipotensione: BP<90mmHg, ipossia: O2 <95%, instabilità emodinamica)
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato.
- Pazienti con precedente sfinterotomia
- Il cancro del pancreas o dell'ampolla è escluso poiché la pancreatite post-ERCP (PEP) è molto rara in questi sottogruppi e la variazione anatomica correlata al tumore può alterare la tecnica di incannulamento.
(considerare i risultati di substratificazione per questo sottogruppo, ma escludere se la stenosi duodenale preclude un tentativo sulla papilla)
- I pazienti con anatomia modificata chirurgicamente (gastrectomia Bilroth II e anastomosi Roux en Y) sono esclusi poiché la tecnica di incannulazione è fondamentalmente diversa da quella dell'anatomia normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 0,035 filo guida
filo guida convenzionale da 0,035
|
0,035 filo guida
|
|
Comparatore attivo: Filo guida Olympus Visiglide 0,025
Olympus Visiglide 0.025
|
0,025 filo guida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
|
Segnalata pancreatite post-ERCP
|
30 giorni dopo ERCP
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
|
Dolore addominale
|
30 giorni dopo ERCP
|
|
Ricovero prolungato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
|
Ricovero prolungato
|
30 giorni dopo ERCP
|
|
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
|
Morte
|
30 giorni dopo ERCP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WGC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .