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Una prova di 0,025 cannula guidata da filo rispetto alla pratica attuale 0,035 cannula guidata da filo

29 luglio 2013 aggiornato da: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Uno studio prospettico randomizzato di 0,025 cannula guidata da filo rispetto alla pratica attuale 0,035 cannula guidata da filo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un filo più piccolo si traduca in un tasso di successo più elevato nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e in una minore incidenza di eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incannulamento del dotto biliare è un prerequisito per il successo dell'endoscopia biliare terapeutica. La cannulazione stessa può comportare rischi sostanziali per il paziente. La pancreatite acuta dopo ERCP può verificarsi fino al 5% dei casi. Il rischio aumenta nei pazienti con dotti biliari non dilatati, giovane età, storia pregressa nota di pancreatite e sospetta disfunzione dello sfintere dispari. Durante la procedura di ERCP, il numero di pancreatogrammi correla anche con l'incidenza di pancreatite post ERCP. La pressione idrostatica mediante iniezione di contrasto nel dotto pancreatico può essere la principale causa di pancreatite. Abbiamo eseguito una meta-analisi di studi controllati randomizzati che hanno confrontato la tecnica del mezzo di contrasto guidato con l'incannulamento con filo guida per ottenere l'incannulamento del dotto biliare durante l'ERCP e abbiamo scoperto che l'incannulamento con filo guida era migliore nella prevenzione della pancreatite post ERCP. L'uso di un filo guida evita la necessità di iniezione di contrasto. Lo standard attuale è l'uso di un filo guida da 0,035" con una punta idrofila. Ora postuliamo che l'uso di un 0,025" riduca ulteriormente la pancreatite post-ERCP poiché un filo più sottile teoricamente induce meno traumi all'orifizio pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti inviati per ERCP che hanno una papilla naïve intatta sono considerati per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Malattia acuta (ipotensione: BP<90mmHg, ipossia: O2 <95%, instabilità emodinamica)
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato.
  • Pazienti con precedente sfinterotomia
  • Il cancro del pancreas o dell'ampolla è escluso poiché la pancreatite post-ERCP (PEP) è molto rara in questi sottogruppi e la variazione anatomica correlata al tumore può alterare la tecnica di incannulamento.

(considerare i risultati di substratificazione per questo sottogruppo, ma escludere se la stenosi duodenale preclude un tentativo sulla papilla)

  • I pazienti con anatomia modificata chirurgicamente (gastrectomia Bilroth II e anastomosi Roux en Y) sono esclusi poiché la tecnica di incannulazione è fondamentalmente diversa da quella dell'anatomia normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,035 filo guida
filo guida convenzionale da 0,035
Dispositivo: Filo guida convenzionale da 0,035
0,035 filo guida
Comparatore attivo: Filo guida Olympus Visiglide 0,025
Olympus Visiglide 0.025
Dispositivo: Filo guida Olympus Visiglide 0,025
0,025 filo guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
Segnalata pancreatite post-ERCP
30 giorni dopo ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
Dolore addominale
30 giorni dopo ERCP
Ricovero prolungato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
Ricovero prolungato
30 giorni dopo ERCP
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
Morte
30 giorni dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WGC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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