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Studio terapeutico dell'iniezione di bevacizumab direttamente all'interno del tessuto cheloide

17 ottobre 2016 aggiornato da: Tirgan, Michael H., M.D.

Una prova terapeutica di bevacizumab intralesionale in pazienti con cheloidi non peduncolati

I cheloidi sono condizioni croniche della pelle che provocano la formazione di escrescenze simili a tumori sulla pelle. Nonostante la sua natura benigna, il cheloide può causare gravi problemi estetici e, in alcuni casi, funzionali che incidono negativamente sulla qualità della vita della persona.

I cheloidi non regrediscono da soli e i risultati della maggior parte dei trattamenti disponibili come la chirurgia, l'iniezione di cheloidi con steroidi, le iniezioni di chemioterapia o persino la radioterapia si sono rivelati per lo più deludenti.

Alcuni studi di laboratorio hanno dimostrato che c'è una quantità eccessiva di una proteina chiamata "fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)" nel tessuto cheloideo. Questo può svolgere un ruolo nella formazione e nell'evoluzione del cheloide.

Bevacizumab è un farmaco che agisce prendendo di mira il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) che aiuta la formazione di nuovi vasi sanguigni. Senza nuovi vasi sanguigni, la crescita del cheloide può essere rallentata

Sulla base della presenza di una quantità eccessiva di VEGF nel tessuto cheloide, ipotizziamo che il bevacizumab sarà efficace nel trattamento dei cheloidi. Questo studio clinico esplorativo è quello di confermare o rifiutare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti idonei saranno arruolati nello studio. Questa sarà una prova di progettazione in due fasi.

Nella fase I dello studio, 21 pazienti saranno trattati con bevacizumab intralesionale. I cheloidi che non rispondono a 4 iniezioni non saranno più trattati con bevacizumab e tutti questi pazienti verranno rimossi dallo studio.

Se 5 o più pazienti mostrano un certo grado di risposta obiettiva al trattamento in almeno un cheloide trattato, lo studio continuerà ad arruolare altri 45 pazienti per un totale di 66 pazienti, altrimenti lo studio si interromperà completamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Michael H. Tirgan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di un cheloide piatto.
  2. Età dai 18 ai 50 anni
  3. Un documento di consenso informato firmato (ICD)
  4. In grado e disposto a ricevere bevacizumab

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening. Gli effetti del bevacizumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Cheloide peduncolato
  2. Pressione arteriosa diastolica di 90 mm Hg o superiore
  3. Storia di qualsiasi grado di ipertensione, anche ipertensione controllata dal punto di vista medico
  4. Storia di qualsiasi forma di malattia cardiovascolare o ictus
  5. Storia di qualsiasi forma di evento tromboembolico
  6. Storia di disfunzione renale o proteinuria
  7. Anamnesi di intervento chirurgico importante recente (ultimi 12 mesi) o programmato (prossimi 3 mesi),
  8. Uomini e donne che intendono avere figli entro 6 mesi dall'ultimo trattamento
  9. Malattia psicologica che può comportare il mancato rispetto del trattamento
  10. Gravidanza e allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bevacizumab per tutti i pazienti
Questa è una prova a braccio singolo. Tutti i pazienti ricevono un trattamento con bevacizumab.
Biologico: bevacizumab

Bevacizumab sarà diluito con cloruro di sodio allo 0,9% per raggiungere una concentrazione di 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab verrà iniettato all'interno di UN tessuto cheloide per provocare un'espansione visiva del cheloide. Solo 1 mg di bevacizumab viene iniettato all'interno di UN cheloide. Le iniezioni saranno ripetute ogni 14 giorni. I pazienti riceveranno solo un massimo di 12 iniezioni.

Verrà conservato un registro per ciascun paziente indicante la data e la dose di bevacizumab che è stata somministrata a ciascun paziente.

Altri nomi:
  • Avastin è il nome commerciale del bevacizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è dimostrare il tasso di risposta dei cheloidi non peduncolati al bevacizumab.
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'efficacia del bevacizumab nei pazienti con cheloidi non peduncolati. I pazienti saranno seguiti per un anno dal loro ultimo bevacizumab per valutare la durata della risposta post-terapia e il tasso di recidiva.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio è dimostrare il tasso di AE e SAE a seguito di iniezioni intralesionali di bevacizumab.
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario di questo studio è dimostrare la sicurezza del bevacizumab intralesionale. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo il loro ultimo bevacizumab per valutare la sicurezza del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tirgan, Michael H., M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tirgan 11-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo due pazienti sono stati trattati in questo studio, nessuno dei due ha risposto. Lo studio è stato chiuso per difficoltà nell'arruolamento dei pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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