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German Diabetes-Diet-Intervention and Energy Restriction-Trial (DDIET) (DDIET)

2 giugno 2023 aggiornato da: German Diabetes Center

Intervento dietetico a breve termine nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato

Intervento dietetico secondo il German Diabetes Risk Score nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.

Questo studio mira a esplorare l'effetto della dieta priva di carne rossa, ma contenente un aumento di fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) in un ambiente multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, multicentrico controllato Il nostro obiettivo è testare gli effetti di una dieta di 8 settimane priva di carne rossa, contenente un aumento di fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) in un ambiente multicentrico.

Ci aspettiamo che la dieta verum migliorerà la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina a causa della riduzione del grasso viscerale ed epatico insieme a un miglioramento dei profili di secrezione delle citochine degli adipociti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Germania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • German Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • durata della malattia per cinque anni o meno,
  • età di 69 anni o inferiore,
  • indice di massa corporea di 30 kg/m2 o più,
  • emoglobina A1c dal 5,5% al ​​9%
  • il paziente deve seguire una dieta standard o una monoterapia con metformina +/- acarbosio
  • paziente dovrebbe essere senza criteri di esclusione per il consumo di caffè

Criteri di esclusione:

  • durata della malattia superiore a cinque anni,
  • età > 69 anni,
  • indice di massa corporea < 30 kg/m2,
  • emoglobina A1c < 5,5 % o > 9%
  • se il paziente diventa terapia insulinica
  • se il paziente ha criteri di esclusione per il consumo di caffè
  • se il paziente non è conforme al protocollo dello studio
  • se la paziente è incinta
  • se il paziente ha un'infezione acuta
  • se il paziente ha l'anemia
  • se il paziente ha tumori maligni
  • se il paziente ha malattie autoimmuni o immunocompromettenti incluso l'HIV/AIDS
  • se il paziente ha malattie psichiatriche o dipendenze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dieta ipocalorica con aumento di fibre e caffè
Nel gruppo di intervento i pazienti possono mangiare solo carne bianca e pesce. Devono anche aumentare l'assunzione giornaliera di fibre a 50 grammi e bere 5 tazze di caffè al giorno.
Integratore alimentare: intervento dietetico
Dieta di 8 settimane priva di carne rossa, ma contenente più fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) di mangiare carne rossa.
Comparatore attivo: dieta ipocalorica contenente carne rossa
gruppo di controllo (n=20): dieta secondo le linee guida ADA/EASD (50% carboidrati, 20% proteine, 30% grassi). Nel gruppo di controllo i pazienti dovrebbero mangiare 150 grammi di carne rossa al giorno e non possono consumare alcool, caffè e cereali integrali.
Integratore alimentare: intervento dietetico
Dieta di 8 settimane priva di carne rossa, ma contenente più fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) di mangiare carne rossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
misurazione della sensibilità insulinica di tutto il corpo con clamp euglicamico iperinsulinamico
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRI degli effetti dell'intervento dietetico di 8 settimane sul grasso corporeo totale
8 settimane
lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRS per studiare gli effetti dell'intervento dietetico sul contenuto lipidico ectopico nel muscolo scheletrico
8 settimane
lipidi epatocellulari
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRS per studiare gli effetti dell'intervento dietetico sul contenuto lipidico ectopico nel fegato (HCL)
8 settimane
secrezione di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
misurazione della secrezione di insulina con test del glucagone, test del pasto misto e test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
8 settimane
grasso pancreatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRI degli effetti dell'intervento dietetico di 8 settimane sul grasso pancreatico
8 settimane
funzione mitocondriale del muscolo scheletrico - segnalazione dell'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
biopsia muscolare per la valutazione della segnalazione dell'insulina
8 settimane
funzione mitocondriale del muscolo scheletrico - tempo di recupero del fosfato
Lasso di tempo: 8 settimane
funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in vivo valutata come tempo di recupero del fosfato con MRS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Diabetes Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DDIET3521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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