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German Diabetes-Diet-Intervention and Energy Restriction-Trial (DDIET) (DDIET)

2 giugno 2023 aggiornato da: German Diabetes Center

Intervento dietetico a breve termine nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato

Intervento dietetico secondo il German Diabetes Risk Score nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.

Questo studio mira a esplorare l'effetto della dieta priva di carne rossa, ma contenente un aumento di fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) in un ambiente multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, multicentrico controllato Il nostro obiettivo è testare gli effetti di una dieta di 8 settimane priva di carne rossa, contenente un aumento di fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) in un ambiente multicentrico.

Ci aspettiamo che la dieta verum migliorerà la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina a causa della riduzione del grasso viscerale ed epatico insieme a un miglioramento dei profili di secrezione delle citochine degli adipociti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Germania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • German Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • durata della malattia per cinque anni o meno,
  • età di 69 anni o inferiore,
  • indice di massa corporea di 30 kg/m2 o più,
  • emoglobina A1c dal 5,5% al ​​9%
  • il paziente deve seguire una dieta standard o una monoterapia con metformina +/- acarbosio
  • paziente dovrebbe essere senza criteri di esclusione per il consumo di caffè

Criteri di esclusione:

  • durata della malattia superiore a cinque anni,
  • età > 69 anni,
  • indice di massa corporea < 30 kg/m2,
  • emoglobina A1c < 5,5 % o > 9%
  • se il paziente diventa terapia insulinica
  • se il paziente ha criteri di esclusione per il consumo di caffè
  • se il paziente non è conforme al protocollo dello studio
  • se la paziente è incinta
  • se il paziente ha un'infezione acuta
  • se il paziente ha l'anemia
  • se il paziente ha tumori maligni
  • se il paziente ha malattie autoimmuni o immunocompromettenti incluso l'HIV/AIDS
  • se il paziente ha malattie psichiatriche o dipendenze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta ipocalorica con aumento di fibre e caffè
Nel gruppo di intervento i pazienti possono mangiare solo carne bianca e pesce. Devono anche aumentare l'assunzione giornaliera di fibre a 50 grammi e bere 5 tazze di caffè al giorno.
Integratore alimentare: intervento dietetico
Dieta di 8 settimane priva di carne rossa, ma contenente più fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) di mangiare carne rossa.
Comparatore attivo: dieta ipocalorica contenente carne rossa
gruppo di controllo (n=20): dieta secondo le linee guida ADA/EASD (50% carboidrati, 20% proteine, 30% grassi). Nel gruppo di controllo i pazienti dovrebbero mangiare 150 grammi di carne rossa al giorno e non possono consumare alcool, caffè e cereali integrali.
Integratore alimentare: intervento dietetico
Dieta di 8 settimane priva di carne rossa, ma contenente più fibre e caffè (verum) rispetto alla raccomandazione standard (controllo) di mangiare carne rossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
misurazione della sensibilità insulinica di tutto il corpo con clamp euglicamico iperinsulinamico
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRI degli effetti dell'intervento dietetico di 8 settimane sul grasso corporeo totale
8 settimane
lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRS per studiare gli effetti dell'intervento dietetico sul contenuto lipidico ectopico nel muscolo scheletrico
8 settimane
lipidi epatocellulari
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRS per studiare gli effetti dell'intervento dietetico sul contenuto lipidico ectopico nel fegato (HCL)
8 settimane
secrezione di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
misurazione della secrezione di insulina con test del glucagone, test del pasto misto e test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
8 settimane
grasso pancreatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione MRI degli effetti dell'intervento dietetico di 8 settimane sul grasso pancreatico
8 settimane
funzione mitocondriale del muscolo scheletrico - segnalazione dell'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
biopsia muscolare per la valutazione della segnalazione dell'insulina
8 settimane
funzione mitocondriale del muscolo scheletrico - tempo di recupero del fosfato
Lasso di tempo: 8 settimane
funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in vivo valutata come tempo di recupero del fosfato con MRS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Diabetes Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDIET3521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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