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Morbo di Alzheimer - Input di vitamina D con mEmantine Assay (AD-IDEA)

21 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées au Stade modéré

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dopo 24 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 (colecalciferolo) con l'effetto di un placebo sul cambiamento delle prestazioni cognitive in pazienti affetti da malattia di Alzheimer moderata o disturbi correlati (ADRD) e che ricevono memantina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per il morbo di Alzheimer e i disturbi correlati (ADRD) sono sintomatici e possono rallentare solo temporaneamente l'ADRD. Le future possibilità di cura potrebbero fare affidamento su terapie farmacologiche multi-target che affrontano contemporaneamente diversi processi fisiopatologici che portano alla neurodegenerazione. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di memantina con vitamina D potrebbe essere neuroprotettiva nell'ADRD, limitando così la perdita neuronale e il declino cognitivo.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dopo 24 settimane di assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle prestazioni cognitive in pazienti affetti da ADRD moderata e che ricevono memantina.

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

  • Confrontare l'effetto dopo 12 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle prestazioni cognitive in pazienti affetti da ADRD moderata e che ricevono memantina.
  • Confrontare l'effetto dopo 12 e 24 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle capacità funzionali in pazienti affetti da ADRD moderata e trattati con memantina.
  • Confrontare l'effetto dopo 12 e 24 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle prestazioni posturali e dell'andatura in pazienti affetti da ADRD moderata e trattati con memantina.
  • Determinare la compliance al trattamento e la tolleranza dell'assunzione orale di vitamina D3 in pazienti affetti da ADRD moderata e trattati con memantina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer moderata o disturbi correlati (DSM-IV/NINCDSADRDA) con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 20 inclusi
  • Avere ipovitaminosi D (cioè, concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D [25OHD] < 30 ng/mL)
  • Non avere ipercalcemia (definita come concentrazione sierica di calcio ≥ 2,65 mmol/L)
  • Di aver fornito e firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio (o un modulo di consenso informato ottenuto dalla persona di fiducia o dal rappresentante legale, a seconda dei casi)
  • Essere affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • L'uso di farmaci antidemenza standard (cioè anticolinesterasici, memantina o vasodilatatori) negli ultimi 60 giorni
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Condizioni mediche gravi, instabili o scarsamente controllate al momento dell'inclusione
  • Altri disturbi cognitivi (distiroidismo non trattato, carenza di vitamina B9 o B12, etilismo cronico in corso, anamnesi di sifilide, ictus, delirium rivelato con il Confusion Assessment Method (CAM), sintomatologia depressiva grave (punteggio di depressione geriatrica ≥ 10/15))
  • Controindicazioni alla memantina o alla vitamina D
  • Arruolamento in un altro studio clinico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Tutti i partecipanti iniziano il trattamento con memantina il primo giorno dello studio e iniziano immediatamente l'integrazione di vitamina D.
Droga: Memantina
La memantina viene somministrata a tutti i partecipanti secondo la consueta strategia, con una titolazione verso l'alto di 5 mg a settimana durante le prime tre settimane per ridurre il rischio di effetti collaterali. Il dosaggio finale è di 20 mg al giorno, senza successive modifiche di dosaggio o specialità durante il processo.
Altri nomi:
  • Cloridrato di mémantine (Ebixa®)
Droga: Vitamina D
I soggetti ricevono un'integrazione di vitamina D (colecalciferolo 100.000 UI, soluzione da bere, flaconcino da 2 ml) al ritmo di 1 flaconcino da bere da 100.000 UI di colecalciferolo ogni mese. In breve, la dose totale è di 600.000 UI per tutta la durata dello studio a partire da una fiala al momento dell'inclusione, quindi alla settimana (S) 4, S8, S12, S16 e S20. La dose di integrazione di vitamina D non sarà aggiustata tranne in caso di un evento avverso come l'ipercalcemia. In questo caso, l'integrazione di vitamina D viene interrotta e il partecipante viene rilasciato prematuramente dallo studio.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio iniziano il trattamento con memantina allo stesso modo del gruppo "Intervento". Inoltre iniziano immediatamente la somministrazione del placebo di vitamina D allo stesso ritmo.
Droga: Memantina
La memantina viene somministrata a tutti i partecipanti secondo la consueta strategia, con una titolazione verso l'alto di 5 mg a settimana durante le prime tre settimane per ridurre il rischio di effetti collaterali. Il dosaggio finale è di 20 mg al giorno, senza successive modifiche di dosaggio o specialità durante il processo.
Altri nomi:
  • Cloridrato di mémantine (Ebixa®)
Droga: Placebo di vitamina D
I soggetti ricevono placebo di vitamina D (soluzione da bere, flaconcino da 2 ml) al ritmo di 1 flaconcino da bere ogni mese. In breve, i soggetti iniziano con una fiala al momento dell'inclusione, quindi alla settimana (W) 4, W8, W12, W16 e W20. La soluzione da bere placebo contiene tutti gli eccipienti presenti nel flaconcino di Vitamina D.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Le prestazioni cognitive sono misurate con il punteggio cognitivo della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in altri punteggi cognitivi
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
MMSE, batteria di valutazione cognitiva, batteria di valutazione frontale, test di trail making parti A e B
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Alterazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Scala delle attività della vita quotidiana e scala delle attività strumentali della vita quotidiana a 4 voci
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Cambiamento di postura e andatura
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e analisi spazio-temporale del cammino
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Confronto tra gruppi di conformità al trattamento e tolleranza
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Questi risultati sono valutati insieme alle concentrazioni sieriche di 25OHD, calcio e ormone paratiroideo.
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-024506-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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