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Morbo di Alzheimer - Input di vitamina D con mEmantine Assay (AD-IDEA)

21 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées au Stade modéré

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dopo 24 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 (colecalciferolo) con l'effetto di un placebo sul cambiamento delle prestazioni cognitive in pazienti affetti da malattia di Alzheimer moderata o disturbi correlati (ADRD) e che ricevono memantina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per il morbo di Alzheimer e i disturbi correlati (ADRD) sono sintomatici e possono rallentare solo temporaneamente l'ADRD. Le future possibilità di cura potrebbero fare affidamento su terapie farmacologiche multi-target che affrontano contemporaneamente diversi processi fisiopatologici che portano alla neurodegenerazione. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di memantina con vitamina D potrebbe essere neuroprotettiva nell'ADRD, limitando così la perdita neuronale e il declino cognitivo.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dopo 24 settimane di assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle prestazioni cognitive in pazienti affetti da ADRD moderata e che ricevono memantina.

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

  • Confrontare l'effetto dopo 12 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle prestazioni cognitive in pazienti affetti da ADRD moderata e che ricevono memantina.
  • Confrontare l'effetto dopo 12 e 24 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle capacità funzionali in pazienti affetti da ADRD moderata e trattati con memantina.
  • Confrontare l'effetto dopo 12 e 24 settimane dell'assunzione orale di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sull'evoluzione delle prestazioni posturali e dell'andatura in pazienti affetti da ADRD moderata e trattati con memantina.
  • Determinare la compliance al trattamento e la tolleranza dell'assunzione orale di vitamina D3 in pazienti affetti da ADRD moderata e trattati con memantina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer moderata o disturbi correlati (DSM-IV/NINCDSADRDA) con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 20 inclusi
  • Avere ipovitaminosi D (cioè, concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D [25OHD] < 30 ng/mL)
  • Non avere ipercalcemia (definita come concentrazione sierica di calcio ≥ 2,65 mmol/L)
  • Di aver fornito e firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio (o un modulo di consenso informato ottenuto dalla persona di fiducia o dal rappresentante legale, a seconda dei casi)
  • Essere affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • L'uso di farmaci antidemenza standard (cioè anticolinesterasici, memantina o vasodilatatori) negli ultimi 60 giorni
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Condizioni mediche gravi, instabili o scarsamente controllate al momento dell'inclusione
  • Altri disturbi cognitivi (distiroidismo non trattato, carenza di vitamina B9 o B12, etilismo cronico in corso, anamnesi di sifilide, ictus, delirium rivelato con il Confusion Assessment Method (CAM), sintomatologia depressiva grave (punteggio di depressione geriatrica ≥ 10/15))
  • Controindicazioni alla memantina o alla vitamina D
  • Arruolamento in un altro studio clinico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Tutti i partecipanti iniziano il trattamento con memantina il primo giorno dello studio e iniziano immediatamente l'integrazione di vitamina D.
Droga: Memantina
La memantina viene somministrata a tutti i partecipanti secondo la consueta strategia, con una titolazione verso l'alto di 5 mg a settimana durante le prime tre settimane per ridurre il rischio di effetti collaterali. Il dosaggio finale è di 20 mg al giorno, senza successive modifiche di dosaggio o specialità durante il processo.
Altri nomi:
  • Cloridrato di mémantine (Ebixa®)
Droga: Vitamina D
I soggetti ricevono un'integrazione di vitamina D (colecalciferolo 100.000 UI, soluzione da bere, flaconcino da 2 ml) al ritmo di 1 flaconcino da bere da 100.000 UI di colecalciferolo ogni mese. In breve, la dose totale è di 600.000 UI per tutta la durata dello studio a partire da una fiala al momento dell'inclusione, quindi alla settimana (S) 4, S8, S12, S16 e S20. La dose di integrazione di vitamina D non sarà aggiustata tranne in caso di un evento avverso come l'ipercalcemia. In questo caso, l'integrazione di vitamina D viene interrotta e il partecipante viene rilasciato prematuramente dallo studio.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio iniziano il trattamento con memantina allo stesso modo del gruppo "Intervento". Inoltre iniziano immediatamente la somministrazione del placebo di vitamina D allo stesso ritmo.
Droga: Memantina
La memantina viene somministrata a tutti i partecipanti secondo la consueta strategia, con una titolazione verso l'alto di 5 mg a settimana durante le prime tre settimane per ridurre il rischio di effetti collaterali. Il dosaggio finale è di 20 mg al giorno, senza successive modifiche di dosaggio o specialità durante il processo.
Altri nomi:
  • Cloridrato di mémantine (Ebixa®)
Droga: Placebo di vitamina D
I soggetti ricevono placebo di vitamina D (soluzione da bere, flaconcino da 2 ml) al ritmo di 1 flaconcino da bere ogni mese. In breve, i soggetti iniziano con una fiala al momento dell'inclusione, quindi alla settimana (W) 4, W8, W12, W16 e W20. La soluzione da bere placebo contiene tutti gli eccipienti presenti nel flaconcino di Vitamina D.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Le prestazioni cognitive sono misurate con il punteggio cognitivo della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in altri punteggi cognitivi
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
MMSE, batteria di valutazione cognitiva, batteria di valutazione frontale, test di trail making parti A e B
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Alterazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Scala delle attività della vita quotidiana e scala delle attività strumentali della vita quotidiana a 4 voci
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Cambiamento di postura e andatura
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e analisi spazio-temporale del cammino
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Confronto tra gruppi di conformità al trattamento e tolleranza
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Questi risultati sono valutati insieme alle concentrazioni sieriche di 25OHD, calcio e ormone paratiroideo.
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-024506-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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