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Efficacia e sicurezza delle instillazioni multiple di apaziquone in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

12 dicembre 2016 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3 internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di instillazioni multiple di apaziquone intravescicale rispetto a placebo in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio intermedio (NMIBC)

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Tutti i pazienti idonei che accedono alla fase in aperto dello studio riceveranno una singola instillazione immediata di apaziquone (4 mg in 40 ml di diluente), post resezione transuretrale-tumore della vescica (TURBT). Dopo la revisione istologica della Central Pathology e la qualificazione alla fase in doppio cieco, i pazienti con idoneità confermata saranno randomizzati a ricevere 6 instillazioni intravescicali settimanali di apaziquone o placebo corrispondente e saranno sottoposti a valutazioni cistoscopiche e di sicurezza ogni 3 mesi per 24 mesi dalla randomizzazione. I pazienti con evidenza istologica di malattia ricorrente durante lo studio saranno trattati secondo le attuali linee guida terapeutiche o lo standard di cura locale. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno eseguite a intervalli di 3 mesi per tutti i pazienti randomizzati durante lo studio. I pazienti che ricevono una singola dose di apaziquone immediatamente dopo la TURBT e non sono idonei per la randomizzazione saranno seguiti per 3 mesi da esame cistoscopico e valutazioni di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione della fase aperta:

  1. Il paziente ha dato il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo?
  2. Il paziente ha almeno 18 anni?
  3. Se la paziente è una donna in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettabile/efficace?
  4. La paziente in età fertile presenta un test di gravidanza su siero negativo allo screening?

  5. Il paziente con NMIBC Ta di basso grado primario o ricorrente clinicamente evidente ha:

    • tumori multipli (2-7)
    • Nessun tumore singolo > 3 cm
    • Nessuna storia / prova di Tis

    Oppure il paziente con NMIBC Ta di alto grado primario o ricorrente clinicamente evidente presenta:

    • Un singolo tumore che è ≤ 3 cm
    • Nessuna storia / prova di Tis
  6. Il paziente è in grado di mantenere le instillazioni vescicali per un minimo di 60 minuti?
  7. Il paziente è stato sottoposto a valutazione del tratto urinario superiore per escludere carcinoma uroteliale, idronefrosi o carcinoma a cellule renali o altri tumori renali nei 6 mesi precedenti lo screening dello studio?
  8. L'uretra del paziente (compresa l'uretra prostatica negli uomini) è endoscopicamente priva di TCC visibile?
  9. Per i pazienti con tumore ricorrente, il paziente ha avuto almeno un intervallo libero da tumore confermato cistoscopicamente di almeno 6 mesi tra l'ultima recidiva del tumore e il momento dello screening?
  10. Il paziente maschio con un antigene prostatico specifico (PSA) compreso tra 4 e 10 ng/mL ha avuto una valutazione diagnostica che esclude ragionevolmente la diagnosi di cancro alla prostata secondo il parere dello sperimentatore?

Criteri di inclusione della fase in doppio cieco:

  1. Tutti i tumori visibili sono stati asportati alla TURBT iniziale?

  2. La revisione di Central Pathology del tumore alla vescica del paziente conferma:

    • Malattia Ta di basso grado per tumori multipli (2 - 7) o
    • Malattia di alto grado Ta per singolo tumore
    • Nessuna evidenza microscopica di invasione linfovascolare e/o evidenza di tromboemboli tumorali

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della fase aperta:

  1. Il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia pelvica (include fascio esterno e/o brachiterapia)?
  2. Il paziente ha mai ricevuto apaziquone?
  3. Il paziente ha ricevuto un ciclo di induzione (completato 5 delle 6 instillazioni settimanali programmate) di BCG intravescicale (± interferone) con l'ultima dose somministrata meno di 12 mesi fa?
  4. Il paziente ha avuto una precedente chemioterapia intravescicale, esclusa la chemioterapia intravescicale adiuvante a dose singola immediatamente dopo la TURBT?
  5. Il paziente ha una storia di ritenzione urinaria o un residuo post minzionale ≥ 250 cc alla scintigrafia della vescica o all'ecografia (il test del residuo post minzionale può essere ripetuto fino a 3 volte)?
  6. Il paziente ha o ha avuto un tumore della vescica con istologia diversa dal carcinoma a cellule transizionali?
  7. Il paziente ha o ha avuto il carcinoma a cellule transizionali micropapillari?
  8. Se il paziente ha una malattia papillare ricorrente della vescica, la patologia è stata qualcosa di diverso da pTa in passato?
  9. Il paziente ha un'infezione attiva delle vie urinarie confermata dalla coltura o una storia documentata di IVU ricorrente (≥ 6 per le femmine e ≥2 per i maschi all'anno) nei 2 anni precedenti?
  10. Il paziente ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening < 50 x 109/L?
  11. Il paziente ha un'emoglobina di screening < 10 mg/dL?
  12. Il paziente maschio ha un PSA sierico > 10 ng/mL?
  13. Il paziente ha una storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o HIV positivo?
  14. Il paziente presenta una condizione o una concomitante malattia medica o psichiatrica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio, ipertensione instabile e non controllata o infezione attiva non controllata), che potrebbe compromettere la partecipazione, il rispetto delle visite programmate e/o il completamento dello studio?
  15. Il paziente ha partecipato a un protocollo sperimentale negli ultimi 90 giorni?
  16. La paziente è incinta o sta allattando?
  17. Il paziente ha un'aspettativa di vita <3 anni?

  18. Il paziente ha avuto altri tumori maligni o ha ricevuto una terapia per qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni eccetto

    • tumori cutanei non melanoma
    • stadio 0 (in situ) carcinoma cervicale
    • PSA non rilevabile per ≥1 anno dopo la terapia definitiva per carcinoma prostatico localizzato?
  19. Il paziente ha un reflusso vescico-ureterale documentato o uno stent ureterale a permanenza?
  20. Il paziente ha un tumore in un diverticolo della vescica?
  21. Il paziente ha un'allergia nota al colorante alimentare rosso?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per fase in doppio cieco
Comparatore attivo: Apazquone
Droga: Apazquone
Apaziquone 4 mg in 40 ml di diluente
Altri nomi:
  • EO9
  • EOquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Recidiva di cancro nella vescica durante 24 mesi di follow-up
Il tempo alla recidiva è il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva istologicamente confermata di carcinoma della vescica (per i pazienti idonei con NMIBC a rischio basso-intermedio, sottoposti a TURBT seguita da una singola instillazione di apaziquone immediatamente dopo la TURBT e instillazioni multiple di apaziquone o placebo).
Recidiva di cancro nella vescica durante 24 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione del numero di partecipanti con la ricorrenza a 24 mesi.
24 mesi
Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 mesi dalla randomizzazione
I TEAE saranno principalmente caratterizzati dal numero di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi correlati al trattamento che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del trattamento in studio.
24 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPI-1011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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