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Efficacia e sicurezza delle instillazioni multiple di apaziquone in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

12 dicembre 2016 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3 internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di instillazioni multiple di apaziquone intravescicale rispetto a placebo in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio intermedio (NMIBC)

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Tutti i pazienti idonei che accedono alla fase in aperto dello studio riceveranno una singola instillazione immediata di apaziquone (4 mg in 40 ml di diluente), post resezione transuretrale-tumore della vescica (TURBT). Dopo la revisione istologica della Central Pathology e la qualificazione alla fase in doppio cieco, i pazienti con idoneità confermata saranno randomizzati a ricevere 6 instillazioni intravescicali settimanali di apaziquone o placebo corrispondente e saranno sottoposti a valutazioni cistoscopiche e di sicurezza ogni 3 mesi per 24 mesi dalla randomizzazione. I pazienti con evidenza istologica di malattia ricorrente durante lo studio saranno trattati secondo le attuali linee guida terapeutiche o lo standard di cura locale. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno eseguite a intervalli di 3 mesi per tutti i pazienti randomizzati durante lo studio. I pazienti che ricevono una singola dose di apaziquone immediatamente dopo la TURBT e non sono idonei per la randomizzazione saranno seguiti per 3 mesi da esame cistoscopico e valutazioni di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione della fase aperta:

  1. Il paziente ha dato il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo?
  2. Il paziente ha almeno 18 anni?
  3. Se la paziente è una donna in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettabile/efficace?
  4. La paziente in età fertile presenta un test di gravidanza su siero negativo allo screening?

  5. Il paziente con NMIBC Ta di basso grado primario o ricorrente clinicamente evidente ha:

    • tumori multipli (2-7)
    • Nessun tumore singolo > 3 cm
    • Nessuna storia / prova di Tis

    Oppure il paziente con NMIBC Ta di alto grado primario o ricorrente clinicamente evidente presenta:

    • Un singolo tumore che è ≤ 3 cm
    • Nessuna storia / prova di Tis
  6. Il paziente è in grado di mantenere le instillazioni vescicali per un minimo di 60 minuti?
  7. Il paziente è stato sottoposto a valutazione del tratto urinario superiore per escludere carcinoma uroteliale, idronefrosi o carcinoma a cellule renali o altri tumori renali nei 6 mesi precedenti lo screening dello studio?
  8. L'uretra del paziente (compresa l'uretra prostatica negli uomini) è endoscopicamente priva di TCC visibile?
  9. Per i pazienti con tumore ricorrente, il paziente ha avuto almeno un intervallo libero da tumore confermato cistoscopicamente di almeno 6 mesi tra l'ultima recidiva del tumore e il momento dello screening?
  10. Il paziente maschio con un antigene prostatico specifico (PSA) compreso tra 4 e 10 ng/mL ha avuto una valutazione diagnostica che esclude ragionevolmente la diagnosi di cancro alla prostata secondo il parere dello sperimentatore?

Criteri di inclusione della fase in doppio cieco:

  1. Tutti i tumori visibili sono stati asportati alla TURBT iniziale?

  2. La revisione di Central Pathology del tumore alla vescica del paziente conferma:

    • Malattia Ta di basso grado per tumori multipli (2 - 7) o
    • Malattia di alto grado Ta per singolo tumore
    • Nessuna evidenza microscopica di invasione linfovascolare e/o evidenza di tromboemboli tumorali

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della fase aperta:

  1. Il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia pelvica (include fascio esterno e/o brachiterapia)?
  2. Il paziente ha mai ricevuto apaziquone?
  3. Il paziente ha ricevuto un ciclo di induzione (completato 5 delle 6 instillazioni settimanali programmate) di BCG intravescicale (± interferone) con l'ultima dose somministrata meno di 12 mesi fa?
  4. Il paziente ha avuto una precedente chemioterapia intravescicale, esclusa la chemioterapia intravescicale adiuvante a dose singola immediatamente dopo la TURBT?
  5. Il paziente ha una storia di ritenzione urinaria o un residuo post minzionale ≥ 250 cc alla scintigrafia della vescica o all'ecografia (il test del residuo post minzionale può essere ripetuto fino a 3 volte)?
  6. Il paziente ha o ha avuto un tumore della vescica con istologia diversa dal carcinoma a cellule transizionali?
  7. Il paziente ha o ha avuto il carcinoma a cellule transizionali micropapillari?
  8. Se il paziente ha una malattia papillare ricorrente della vescica, la patologia è stata qualcosa di diverso da pTa in passato?
  9. Il paziente ha un'infezione attiva delle vie urinarie confermata dalla coltura o una storia documentata di IVU ricorrente (≥ 6 per le femmine e ≥2 per i maschi all'anno) nei 2 anni precedenti?
  10. Il paziente ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening < 50 x 109/L?
  11. Il paziente ha un'emoglobina di screening < 10 mg/dL?
  12. Il paziente maschio ha un PSA sierico > 10 ng/mL?
  13. Il paziente ha una storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o HIV positivo?
  14. Il paziente presenta una condizione o una concomitante malattia medica o psichiatrica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio, ipertensione instabile e non controllata o infezione attiva non controllata), che potrebbe compromettere la partecipazione, il rispetto delle visite programmate e/o il completamento dello studio?
  15. Il paziente ha partecipato a un protocollo sperimentale negli ultimi 90 giorni?
  16. La paziente è incinta o sta allattando?
  17. Il paziente ha un'aspettativa di vita <3 anni?

  18. Il paziente ha avuto altri tumori maligni o ha ricevuto una terapia per qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni eccetto

    • tumori cutanei non melanoma
    • stadio 0 (in situ) carcinoma cervicale
    • PSA non rilevabile per ≥1 anno dopo la terapia definitiva per carcinoma prostatico localizzato?
  19. Il paziente ha un reflusso vescico-ureterale documentato o uno stent ureterale a permanenza?
  20. Il paziente ha un tumore in un diverticolo della vescica?
  21. Il paziente ha un'allergia nota al colorante alimentare rosso?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per fase in doppio cieco
Comparatore attivo: Apazquone
Droga: Apazquone
Apaziquone 4 mg in 40 ml di diluente
Altri nomi:
  • EO9
  • EOquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Recidiva di cancro nella vescica durante 24 mesi di follow-up
Il tempo alla recidiva è il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva istologicamente confermata di carcinoma della vescica (per i pazienti idonei con NMIBC a rischio basso-intermedio, sottoposti a TURBT seguita da una singola instillazione di apaziquone immediatamente dopo la TURBT e instillazioni multiple di apaziquone o placebo).
Recidiva di cancro nella vescica durante 24 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione del numero di partecipanti con la ricorrenza a 24 mesi.
24 mesi
Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 mesi dalla randomizzazione
I TEAE saranno principalmente caratterizzati dal numero di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi correlati al trattamento che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del trattamento in studio.
24 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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